Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain portant sur des cellules issues du corps humain, sur un produit de thérapie cellulaire ou sur un produit de thérapie génique, le promoteur de cette recherche adresse en cinq exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une demande d'autorisation pour la mise en oeuvre de son protocole d'essai clinique.
Cette demande comporte les éléments suivants :
Si le demandeur estime qu'une ou plusieurs rubriques énumérées dans le présent arrêté ne sont manifestement pas pertinentes ou ne peuvent être renseignées, il en exposera les raisons et le justifiera sur la base de considérations scientifiques.