Introduction
i) La présente partie énonce les données requises pour l'autorisation des produits phytopharmaceutiques à base de préparations de micro-organismes, y compris de virus.
La définition du terme "micro-organisme telle qu'elle figure dans l'introduction de l'annexe I, partie B, s'applique également à l'annexe II, partie B.
ii) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière circonstanciée (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention "significatif/non significatif.
iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de l'USEPA, par exemple (cf. note 6) ] ; le cas échéant, il y a lieu d'adapter les procédures décrites à l'annexe I, partie A, pour qu'elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes viables et, le cas échéant, non viables et comporter un contrôle à blanc.
iv) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l'effet néfaste doit être notée.
v) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il contient, conformément aux dispositions de la section l, point 1.4.
vi) Lorsqu'une nouvelle préparation doit être examinée, l'extrapolation à partir de l'annexe I, partie B, est acceptable, à condition que tous les effets possibles des adjuvants et autres composants, notamment sur le pouvoir pathogène et infectieux, soient également évalués.
1. Identité du produit phytopharmaceutique
Les informations fournies, conjuguées aux données requises pour les micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre une identification et une définition précises des préparations. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytopharmaceutiques. L'objectif est en effet de déterminer si un facteur quelconque peut modifier les propriétés du micro-organisme en tant que produit phytopharmaceutique, par opposition au micro-organisme en tant que tel, qui fait l'objet de l'annexe 1, partie B, du présent arrêté.
1.1. Demandeur
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être indiqués, tout comme les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant en France, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis ainsi que les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2. Fabricant de la préparation et du ou des micro-organismes
Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque micro-organisme contenu dans celle-ci doivent être fournis, tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et le micro-organisme sont produits.
Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopieur) doit être indiqué pour chaque fabricant.
Lorsque le micro-organisme provient d'un fabricant pour lequel les données prévues à l'annexe I, partie B, n'ont pas été communiquées, les informations détaillées requises à l'annexe I, partie B, section 1.3, en ce qui concerne le nom et la description des espèces ainsi que celles requises à l'annexe I, partie B, section 1.4, en ce qui concerne les impuretés doivent être fournies.
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation
Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation visée dans le dossier ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Le détail complet de toute différence éventuelle doit être fourni. (Le nom commercial proposé ne doit pas prêter à confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà autorisés.)
1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées
sur la composition de la préparation
i) Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d'espèce. Le micro-organisme doit être déposé auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le nom scientifique doit être indiqué ainsi que l'affectation de groupe (bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le micro-organisme (par exemple, la souche, le sérotype). En outre, le stade de développement du micro-organisme dans le produit commercialisé (spores ou mycélium, par exemple) doit être précisé.
ii) En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes doivent être communiquées :
- la teneur en micro-organisme(s) du produit phytopharmaceutique et la teneur en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du matériel viable et du matériel non viable doivent être précisées ;
- la teneur en adjuvants ;
- la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes contaminants, issus du processus de production.
La teneur doit être exprimée selon les termes prévus à l'article 34 (c) du présent arrêté pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-organismes (nombre d'unités actives par unité de volume ou de poids ou toute autre manière adaptée pour le micro-organisme considéré).
iii) Les adjuvants sont, si possible, identifiés soit par le nom chimique indiqué à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié relatif à la déclaration, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances, soit, s'ils n'y figurent pas, conformément aux nomenclatures de l'UICPA et des CA. Leur structure ou formule développée doit être précisée. Pour chaque composant des adjuvants, il faut indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet par d'identifier parfaitement un adjuvant, des spécifications appropriées doivent être fournies. S'il existe, il y a lieu d'indiquer également le nom commercial des adjuvants.
iv) La fonction des adjuvants doit être indiquée :
- adhésif ;
- agent antimousse ;
- antigel ;
- liant ;
- tampon ;
- agent porteur ;
- désodorisant ;
- agent dispersant ;
- colorant ;
- émétique ;
- émulsifiant ;
- engrais ;
- agent odorant ;
- parfum ;
- conservateur ;
- propulseur ;
- répulsif ;
- phytoprotecteur ;
- solvant ;
- stabilisant ;
- synergiste ;
- épaississant ;
- agent mouillant ;
- divers (à préciser).
iv) Identification des micro-organismes contaminants et d'autres composants issus du processus de production.
Les micro-organismes contaminants doivent être identifiés conformément aux dispositions de l'annexe I, partie B, section 1, point 1.3.
Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.) doivent être identifiées conformément aux dispositions de l'annexe I, partie A, section 1, point 1.10.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de culture, des informations détaillées doivent être données sur la composition de chacun de ces composants.
1.5. Nature et état physiques de la préparation
Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989).
Lorsqu'une préparation donnée n'est pas définie précisément dans cette publication, il y a lieu de fournir une description complète de la nature et de l'état physiques de la préparation ainsi qu'une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition correspondante.
1.6. Fonction
La fonction biologique doit être retenue parmi les suivantes :
- bactéricide ;
- fongicide ;
- insecticide ;
- acaricide ;
- molluscicide ;
- nématocide ;
- herbicide ;
- autres (à préciser).
2. Propriétés physiques, chimiques
et techniques du produit phytopharmaceutique
Il y a lieu d'indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO correspondantes, établies par le Groupe d'experts des spécifications relatives aux pesticides du groupe d'experts FAO des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides. Toute différence par rapport aux spécifications FAO doit être décrite en détail et justifiée.
2.1. Aspect (couleur et odeur)
Une description de la couleur et de l'odeur, le cas échéant, ainsi que de l'état physique de la préparation doit être fournie.
2.2. Stabilité de stockage et durée de conservation
2.2.1. Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique.
i) La stabilité physique et biologique de la préparation à la température de stockage recommandée ainsi que la croissance des micro-organismes contaminants doivent être déterminées et décrites. Les conditions de réalisation du test doivent être justifiées.
ii) En outre, pour les préparations liquides, il y a lieu de déterminer et de décrire l'incidence des températures basses sur la stabilité conformément aux méthodes CIMAP (cf. note 7) MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, selon le cas.
iii) La durée de conservation de la préparation à la température de stockage recommandée doit être précisée.
Si elle est inférieure à deux ans, il y a lieu d'indiquer cette durée en mois, en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie n° 17 du GIFAP (cf. note 8) contient des informations utiles.
2.2.2. Autres facteurs agissant sur la stabilité.
L'incidence de l'exposition à l'air, à l'emballage, etc., sur la stabilité du produit doit être évaluée.
2.3. Propriétés explosives et oxydantes
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu'il est prévu à l'annexe II, partie A, section 2, point 2.2, à moins que l'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse etre démontrée.
2.4. Point d'inflammation et autres indications
sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu'il est prévu à l'annexe II, partie A, section 2, point 2.3, à moins que l'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.
2.5. Acidité, alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
L'acidité, l'alcalinité et le pH seront déterminés ainsi qu'il est prévu à l'annexe II, partie A, section 2, point 2.4, à moins que l'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.
2.6. Viscosité et tension superficielle
La viscosité et la tension superficielle seront déterminées ainsi qu'il est prévu à l'annexe II, partie A, section 2, point 2.5, à moins que l'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.
2.7. Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
Les caractéristiques techniques de la préparation doivent être déterminées en vue d'une décision concernant son acceptabilité. Si des tests sont nécessaires, ils doivent être réalisés à des températures permettant la survie du micro-organisme.
2.7.1. Mouillabilité.
La mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables et granulés hydrodispersibles, par exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 53.3.
2.7.2. Formation de mousse persistante.
La persistance de mousse dans les préparations destinées à être diluées dans l'eau doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 47.
2.7.3. Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension.
Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en suspension des produits hydrodispersibles (poudres mouillables, granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées, par exemple) conformément à la méthode CIMAP MT 15, MT 161 ou MT 168, selon le cas.
Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granulés hydrodispersibles, par exemple), la spontanéité de la dispersion doit être déterminée et décrite conformément aux méthodes CIMAP MT 160 ou MT 174, selon le cas.
2.7.4. Test du tamis humide, test du tamis sec.
Afin de garantir une distribution granulométrique des particules dans les poudres pour poudrage qui rende leur utilisation aisée, il y a lieu d'effectuer un test du tamis sec et de le décrire conformément à la méthode CIMAP MT 59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, un test du tamis humide doit être réalisé et décrit conformément à la méthode CIMAP MT 59.3 ou MT 167, selon le cas.
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés).
i) S'il s'agit de poudres, la distribution granulométrique des particules doit être déterminée et décrite conformément à la méthode 110 de l'OCDE.
La granulométrie nominale des granulés destinés à une application directe doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 58.3 et celle des granulés hydrodispersibles conformément à la méthode CIMAP MT 170.
ii) La teneur en poussières des préparations granulées doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 171. S'il convient d'évaluer l'exposition de l'opérateur, la taille des particules de poussière doit être déterminée et décrite conformément à la méthode 110 de l'OCDE.
iii) Les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés seront déterminées et décrites dès que des méthodes auront été adoptées au niveau international. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être indiquées, ainsi que la méthode utilisée.
2.7.6. Emulsibilité, réémulsibilité et stabilité de l'émulsion.
i) L'émulsibilité, la stabilité de l'émulsion et la réémulsibilité des préparations sous forme d'émulsions doivent être déterminées et décrites conformément aux méthodes CIMAP MT 36 ou MT 173, selon le cas.
ii) La stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 20 ou MT 173.
2.7.7. Faculté d'écoulement, de déversement (faculté de rinçage) et de transformation en poussières.
i) La faculté d'écoulement des préparations granulées doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 172.
ii) La faculté de déversement (résidu de rinçage y compris) des suspensions (suspensions concentrées ou suspoémulsions, par exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 148.
iii) La faculté de transformation en poussières doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 34 ou à toute autre méthode appropriée.
2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques, avec lesquels il est prévu d'autoriser l'utilisation de la préparation
2.8.1. Compatibilité physique.
La compatibilité physique des mélanges en cuve recommandés doit être déterminée et décrite.
2.8.2. Compatibilité chimique.
La compatibilité chimique des mélanges en cuve recommandés doit être déterminée et décrite, sauf lorsque l'examen des propriétés particulières des préparations établit avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans ce cas, il suffit de donner cette information pour justifier l'inutilité d'une détermination effective de la compatibilité chimique.
2.8.3. Compatibilité biologique.
La compatibilité biologique des mélanges en cuve doit être déterminée et décrite. Les effets (antagonisme ou effets fongicides, par exemple) sur l'activité du micro-organisme après mélange avec d'autres micro-organismes ou substances chimiques doivent être décrits. Il convient d'étudier, sur la base des données relatives à l'efficacité, l'interaction possible du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits chimiques à appliquer sur les cultures dans les conditions prévues d'utilisation de la préparation. Afin d'éviter toute perte d'efficacité, il y a lieu de spécifier, le cas échéant, les intervalles à respecter entre l'application du pesticide biologique et celle des pesticides chimiques.
2.9. Adhérence et répartition sur semences
Lorsque les préparations sont destinées au traitement des semences, tant la répartition que l'adhérence doivent être étudiées et décrites ; dans le cas de la répartition, il faut procéder conformément à la méthode CIMAP MT 175.
2.10. Résumé et évaluation des données fournies
au titre des points 2.1 à 2.9
3. Données relatives à l'application
3.1. Usage agricole envisagé
Préciser le ou les usages agricoles actuels et proposés des préparations contenant le micro-organisme, parmi les usages du catalogue des usages agricoles.
3.2. Mode d'action
Les voies possibles d'absorption du produit (contact, ingestion ou inhalation, par exemple) ou l'action antiparasitaire (action fongitoxique, action fongistatique, compétition nutritionnelle, etc.) doivent être précisées.
Il y a lieu d'indiquer également si le produit subit une translocation dans les végétaux et, le cas échéant, si cette translocation est apoplastique, symplastique ou les deux.
3.3. Modalités de l'utilisation prévue
Les modalités de l'utilisation prévue, par exemple les types d'organismes nuisibles à combattre et/ou les végétaux ou les produits végétaux à protéger, doivent être spécifiées.
Il convient également d'indiquer les intervalles à respecter entre l'application du produit phytopharmaceutique contenant des micro-organismes et celle des pesticides chimiques, ou bien de fournir une liste des substances actives présentes dans les produits phytopharmaceutiques chimiques à ne pas utiliser avec le produit phytopharmaceutique contenant des micro-organismes sur la même culture.
3.4. Dose d'application
Pour chaque méthode d'application et chaque utilisation, la dose d'application par unité traitée (ha, m², m³) doit être spécifiée en grammes, kilogrammes ou litres pour la préparation et dans des unités appropriées pour le micro-organisme.
Les doses d'application sont normalement exprimées en grammes ou kilogrammes/hectare ou encore en kilogrammes/mètre cube et, le cas échéant, en grammes ou kilogrammes/tonne ; pour les serres et les jardins domestiques, les doses d'utilisation sont indiquées en grammes ou kilogrammes/100 mètres carrés ou en grammes ou kilogrammes/mètres cubes.
3.5. Teneur en micro-organismes du matériel utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées)
La teneur en micro-organismes est spécifiée en nombre d'unités actives/millilitre, en grammes ou dans toute autre unité appropriée, selon le cas.
3.6. Méthode d'application
Il y a lieu de décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume de diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
3.7. Nombre et calendrier des applications
et durée de la protection
Il convient d'indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux à protéger ainsi que ceux des organismes nuisibles doivent également être spécifiés. Si possible et si nécessaire, il y a lieu de préciser en nombre de jours l'intervalle à respecter entre deux applications.
Indiquer également la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications.
3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre
pour éviter tout effet phytopathogène sur les cultures ultérieures
Le cas échéant, il convient d'indiquer, sur la base des données prévues à la section 6, point 6.6, la période d'attente minimale nécessaire entre la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes pour prévenir tout effet phytopathogène sur ces dernières.
Indiquer les limitations éventuelles quant au choix des cultures suivantes.
3.9. Consignes d'utilisation proposées
Les consignes d'utilisation proposées de la préparation, à imprimer sur des étiquettes et des notices, doivent être spécifiées.
4. Informations complémentaires
sur le produit phytopharmaceutique
4.1. Emballage et compatibilité de la préparation
avec les matériaux d'emballage proposés
i) L'emballage à utiliser doit être décrit et spécifié de manière exhaustive, en précisant les matériaux utilisés, le mode de fabrication (par exemple, extrusion, soudage, etc.), la taille et la capacité, la taille de l'ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et aux lignes directrices spécifiés dans les directives pour le conditionnement et le stockage des pesticides de la FAO.
ii) L'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normale, doit être déterminée et décrite conformément aux méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou aux méthodes ADR appropriées pour les grands récipients à vrac et, si des fermetures de sécurité pour les enfants et les dispositifs permettant de détecter les dangers au toucher sont nécessaires pour la préparation considérée, conformément à l'annexe IX de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié relatif à la déclaration, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances (concerne les dispositions relatives aux fermetures de sécurité pour les enfants et la détection des dangers au toucher).
iii) La résistance du matériau d'emballage à son contenu doit être spécifiée ainsi qu'indiqué dans la monographie GIFAP n° 17.
4.2. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé
pour les applications
Les procédures à mettre en oeuvre pour le nettoyage de l'équipement d'application et des vêtements de protection doivent être décrites en détail. L'efficacité de la procédure de nettoyage doit être déterminée, à l'aide de tests biologiques par exemple, puis rapportée.
4.3. Délais de retour, délais d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger les personnes, le bétail et l'environnement
Les informations communiquées doivent découler et être corroborées par les données fournies pour le ou les micro-organismes et celles visées aux sections 7 et 8.
i) Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d'attente avant récolte, les délais de retour et les délais de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux et produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger les personnes et le bétail. Il s'agit par exemple :
- du délai d'attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée ;
- du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage ;
- du délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités ;
- du délai de retrait (en jours) des aliments pour animaux ;
- du délai d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités.
ii) Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, il convient de fournir des informations sur les conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales particulières dans lesquelles la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière
de manipulation, de stockage, de transport ou en cas d'incendie
Les méthodes et les précautions recommandées en ce qui concerne les procédures de manipulation (détaillées) en vue du stockage, aussi bien au niveau de l'entrepôt que de l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie doivent être indiquées. Il y a lieu, le cas échéant, de fournir des informations relatives aux produits de combustion. Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et les procédures à mettre en oeuvre en vue de minimiser les dangers. Il y a également lieu d'indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou tout phénomène de rémanence. Le cas échéant, il convient de procéder à une évaluation conformément à la norme IS0 TR 9122.
La nature et les caractéristiques des vêtements de protection et de l'équipement proposés doivent être précisées. Les informations fournies doivent permettre d'évaluer leur adéquation et leur efficacité dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple, dans les champs ou sous serres).
4.5. Mesures en cas d'accident
Les modalités des mesures à mettre en oeuvre en cas d'accident au cours du transport, du stockage ou de l'utilisation doivent être précisées et comprennent :
- la contention des déversements ;
- la décontamination des terres, des véhicules et des bâtiments ;
- l'élimination des emballages endommagés, des adsorbants et autres matériaux ;
- la protection du personnel d'intervention et des assistants ;
- les mesures de premiers secours.
4.6. Procédures de destruction ou de décontamination
du produit phytopharmaceutique et de son emballage
Les procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour les petites quantités (niveau de l'utilisateur) et les grandes quantités (niveau de l'entrepôt). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des déchets et notamment des déchets toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et doivent constituer les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des coûts.
4.6.1. Incinération contrôlée.
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l'unique moyen d'éliminer en toute sécurité les produits phytopharmaceutiques, et notamment les adjuvants qu'ils contiennent, les matériaux contaminés ou les emballages contaminés, est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé. Le demandeur est tenu de fournir les consignes nécessaires pour garantir la sécurité de l'opération.
4.6.2. Autres méthodes.
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination des produits phytopharmaceutiques, des emballages et des matériaux contaminés, lorsqu'elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et leur sûreté.
5. Méthodes d'analyse
Introduction
Les dispositions de la présente section s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'autorisation.
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytopharmaceutiques soient exempts de contaminants. Le niveau des contaminants acceptables doit être établi par l'autorité compétente sur la base d'une évaluation des risques.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du processus de production que du produit obtenu. Il convient de soumettre les critères de qualité applicables au produit.
En ce qui concerne les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par le présent arrêté ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée. Si nécessaire, des arrêtés spécifiques seront élaborés pour ces méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d'analyse contenant toutes les données utiles relatives à l'équipement et au matériel utilisés ainsi qu'aux conditions d'application. L'applicabilité des méthodes CIMAP actuelles doit être rapportée. Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Les définitions mentionnées ci-après s'appliquent aux fins de la présente section.
Impuretés : tout composant (y compris les micro-organismes contaminants et/ou les substances chimiques) autres que le micro-organisme désigné, provenant du processus de fabrication ou d'une dégradation intervenue en cours de stockage.
Impuretés sensibles : impuretés, telles que définies ci-dessus, qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l'environnement.
Métabolites : produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions biosynthétiques intervenant dans le micro-organisme ou dans tout autre organisme utilisé pour la production du micro-organisme concerné.
Métabolites sensibles : métabolites qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l'environnement.
Résidus : micro-organismes viables et substances fabriquées en quantité significative par les micro-organismes, qui persistent après la disparition des micro-organismes et présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou l'environnement.
Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande :
i) Echantillons de la préparation ;
ii) Echantillons du micro-organisme tel qu'il est produit ;
iii) Etalons pour l'analyse du micro-organisme pur ;
iv) Etalons pour l'analyse des métabolites sensibles et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu ;
v) S'ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.
5.1. Méthodes d'analyse de la préparation
Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les méthodes d'identification et de détermination de la teneur en micro-organisme de la préparation. Dans le cas d'une préparation contenant plusieurs micro-organismes, il convient d'indiquer les méthodes permettant d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux.
Méthodes permettant d'assurer un contrôle régulier du produit final (préparation) afin de veiller à ce qu'il ne contienne pas d'autres organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité.
Méthodes d'identification des micro-organismes contaminants de la préparation.
Il y a lieu de préciser les méthodes employées pour déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation de la préparation.
5.2. Méthodes de détermination et de quantification des résidus
Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour la détermination des résidus, conformément à l'annexe I, partie B, section 4, point 4.2, sauf s'il est établi que les informations déjà soumises en vertu de l'annexe I, partie B, section 4, point 4.2, sont suffisantes.
6. Données d'efficacité
Les données relatives à l'efficacité à fournir sont définies dans la partie A de cette annexe, section 6.
7. Effets sur la santé humaine
Afin que la toxicité, notamment la pathogénicité et l'infectiosité des préparations, puisse être dûment évaluée, il convient de disposer d'informations suffisantes en ce qui concerne la toxicité aiguë du micro-organisme, ainsi que les phénomènes d'irritation et de sensibilisation dont il peut être responsable. Dans la mesure du possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu du micro-organisme doivent être présentées. Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux adjuvants.
Les études toxicologiques doivent faire état de tout signe d'infection ou de pathogénicité. Elles doivent également explorer les moyens d'élimination.
Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel de fournir, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécifications techniques) du matériel utilisé. Des tests doivent être effectués avec le produit phytopharmaceutique à autoriser. En particulier, il doit être clair que le micro-organisme utilisé dans la préparation et les conditions dans lesquelles il est cultivé sont identiques au micro-organisme et aux conditions de culture pour lesquels les informations et données sont soumises dans le cadre de l'annexe I, partie B.
L'étude du produit phytopharmaceutique sera effectuée sur la base d'essais séquentiels.
7.1. Etudes de base sur la toxicité aiguë
Les études, les données et les informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre d'apprécier les effets d'une exposition unique au produit phytopharmaceutique et, en particulier, pour déterminer ou indiquer :
- la toxicité du produit phytopharmaceutique ;
- la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-organisme ;
- l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post mortem ;
- si possible, le mode d'action toxique, ainsi que ;
- les risques relatifs liés aux diverses voies d'exposition.
Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre la classification du produit phytopharmaceutique conformément à l'arrêté du 20 février 1990 modifié définissant les critères de classification et les conditions d'étiquetage et d'emballage des préparations dangereuses. Les informations obtenues grâce aux tests de toxicité aiguë sont particulièrement utiles pour évaluer les dangers potentiels en cas d'accident.
7.1.1. Toxicité orale aiguë.
Situations dans lesquelles les tests sont requis :
Un test de toxicité orale aiguë doit toujours être effectué.
Ligne directrice pour les tests :
Les tests doivent être effectués conformément à la méthode B 1 ou B 1 bis de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation.
Objet du test :
Le test a pour objectif de déterminer la toxicité par inhalation du produit phytopharmaceutique chez les rats.
Situations dans lesquelles les tests sont requis :
Le test doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique :
- est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation, est un aérosol ;
- est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids) ;
- est appliqué par voie aérienne dans le cas où une exposition par inhalation est possible ;
- est appliqué selon un procédé induisant l'apparition d'une proportion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids) ;
- contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.
Ligne directrice pour les tests :
Les tests doivent être réalisés conformément à la méthode B 2 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par les directives 92/69/CEE et 93/21/CEE.
7.1.3. Toxicité percutanée aiguë.
Situations dans lesquelles les tests sont requis.
Un test de toxicité percutanée aiguë doit toujours être effectué.
Ligne directrice pour les tests :
Les tests doivent être réalisés conformément à la méthode B 3 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
7.2. Etudes complémentaires sur la toxicité aiguë
7.2.1. Irritation cutanée.
Objet du test :
Le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour la peau du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles les tests sont requis :
Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique doit toujours être déterminé, sauf lorsque les adjuvants ne sont pas supposés irriter la peau ou lorsqu'il est démontré que le micro-organisme n'irrite pas la peau, ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut être raisonnablement écarté, ainsi qu'indiqué dans les directives d'exécution des tests.
Ligne directrice pour les tests :
Les tests doivent être réalisés conformément à la méthode B 4 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
7.2.2. Irritation oculaire.
Objet du test :
Le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles les tests sont requis :
Le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique doit être déterminé lorsque les adjuvants sont suspectés d'entraîner une irritation oculaire, sauf dans les cas où le micro-organisme est irritant pour l'oeil ou s'il est probable, ainsi qu'indiqué dans les lignes directrices pour les tests, que l'oeil subisse des dommages graves.
Ligne directrice pour les tests :
L'irritation oculaire doit être évaluée conformément à la méthode B 5 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 92/69/CEE.
7.2.3. Sensibilisation cutanée.
Objet du test :
Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour évaluer la capacité du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation cutanée.
Situations dans lesquelles les tests sont requis :
Les tests doivent être effectués lorsque les adjuvants sont suspectés d'avoir des propriétés de sensibilisation cutanée, sauf dans les cas où il est établi que le ou les micro-organismes ou les adjuvants ont des propriétés de sensibilisation cutanée.
Ligne directrice pour les tests :
Les tests doivent être effectués conformément à la méthode B 6 de l'annexe V de la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée notamment par la directive 96/54/CE.
7.3. Données relatives à l'exposition
Les risques pour les personnes en contact avec des produits phytopharmaceutiques (opérateurs, tiers, travailleurs) dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceutique concerné ainsi que du type de produit (non dilué/dilué), du type de formulation et de la voie, du degré et de la durée d'exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être recueillies et rapportées afin de permettre d'évaluer l'importance de l'exposition au produit phytopharmaceutique susceptible de survenir dans les conditions d'utilisation proposées. Lorsqu'il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutanée sur la base des informations fournies sur le micro-organisme à l'annexe I, partie B, section 5, ou d'après les informations concernant la préparation, figurant à l'annexe II, partie B, présente section, des données complémentaires sur l'absorption par voie cutanée peuvent se révéler nécessaires. Les résultats du contrôle de l'exposition pendant la production ou l'utilisation du produit doivent être communiqués. Les informations et les données susmentionnées doivent servir de base à la sélection des mesures de protection appropriées, y compris les équipements de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et les travailleurs et à spécifier sur l'étiquette.
7.4. Données toxicologiques disponibles relatives
aux substances non actives
Il y a lieu de présenter, pour chacun des adjuvants, une copie de la notification et de la fiche de données de sécurité visées aux articles R. 231-53 et R. 231-53-1 du code du travail. Toutes les autres informations disponibles doivent également être communiquées.
7.5. Etudes complémentaires relatives aux associations
de produits phytopharmaceutiques
Objet du test :
Il peut parfois se révéler nécessaire d'effectuer les études visées aux points 7.1 à 7.2.3 en cas d'association de plusieurs produits phytopharmaceutiques, lorsque l'étiquette du produit compte des indications d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions concernant la nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d'une exposition aux produits associés en cause et des informations disponibles ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.
7.6. Synthèse et évaluation des effets sur la santé
Une synthèse de toutes les données et informations fournies en application des points 7.1 à 7.5 doit être présentée ; elle doit comporter une évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de l'ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.
8. Résidus dans ou sur les produits traités,
les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe I, partie B, section 6, sont applicables ; les informations requises en vertu de la présente section doivent être fournies, à moins qu'il ne soit possible d'extrapoler le comportement du produit phytopharmaceutique sur le plan de la persistance de résidus à partir des données disponibles pour le micro-organisme. Une attention particulière doit être accordée à l'influence des substances comprises dans la préparation sur le comportement du micro-organisme et de ses métabolites, en ce qui concerne la persistance de résidus.
9. Devenir et comportement dans l'environnement
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe I, partie B, section 7, sont applicables ; les informations requises en vertu de la présente section doivent être fournies, à moins qu'il ne soit possible d'extrapoler le devenir et le comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement sur la base des données disponibles à l'annexe I, partie B, section 7.
10. Effets sur les organismes non visés
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent le ou les micro-organismes doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer les effets du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation proposées, sur les espèces non visées (flore et faune). Une exposition unique, prolongée ou répétée peut être à l'origine d'effets réversibles ou irréversibles.
ii) Le choix des organismes non visés appropriés aux fins d'évaluation expérimentale des effets environnementaux doit être fondé sur les informations concernant le micro-organisme comme requis à l'annexe I, partie B, et sur les informations concernant les adjuvants et les autres composants, comme requis aux sections 1 à 9 de la présente annexe. Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir par exemple des organismes étroitement apparentés à l'organisme cible.
iii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données pertinentes ainsi que les informations relatives au micro-organisme doivent être suffisantes pour :
- définir les symboles de danger, les mises en garde et les mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs) ;
- permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non visées (populations, communautés et processus, selon le cas) ;
- décider s'il y a lieu de prendre des précautions particulières pour protéger les espèces non visées.
iv) Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations de routine sur les effets environnementaux. Il convient également d'effectuer et de rapporter les études complémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier les mécanismes en cause et évaluer l'importance des effets constatés.
v) En général, une grande partie des données concernant l'incidence sur les espèces non visées, exigées pour l'agrément des produits phytopharmaceutiques, auront été présentées et évaluées en vue de l'inclusion du/des micro-organisme(s) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
vi) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe II, partie B, section 9. Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et le micro-organisme doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Il conviendra, le cas échéant, d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre. Si les données disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique a un effet plus puissant que le micro-organisme, il convient d'utiliser les données relatives aux effets du produit phytopharmaceutique sur les organismes non visés pour le calcul des rapports effets/exposition importants.
vii) Pour faciliter l'évaluation des résultats obtenus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible, d'utiliser pour les différents tests la même souche de chacune des espèces concernées.
10.1. Effets sur les oiseaux
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe I, partie B, section 8, point 8.1, sauf s'il est possible de démontrer que toute exposition des oiseaux est improbable.
10.2. Effets sur les organismes aquatiques
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe I, partie B, section 8, point 8.2, sauf s'il est possible de démontrer que toute exposition des organismes aquatiques est improbable.
10.3. Effets sur les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe I, partie B, section 8, point 8.3, sauf s'il est possible de démontrer que toute exposition des abeilles est improbable.
10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe I, partie B, section 8, point 8.4, sauf s'il est possible de démontrer que toute exposition des arthropodes autres que les abeilles est improbable.
10.5. Effets sur les vers de terre
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe I, partie B, section 8, point 8.5, sauf s'il est possible de démontrer que toute exposition des vers de terre est improbable.
10.6. Effets sur les micro-organismes du sol
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe I, partie B, section 8, point 8.6, sauf s'il est possible de démontrer que toute exposition des micro-organismes du sol non visés est improbable.
10.7. Etudes complémentaires
Un avis d'expert est exigé pour décider s'il convient d'engager des études complémentaires. Cette décision doit prendre en considération les informations disponibles au titre de la présente section mais également d'autres sections, et notamment les données relatives à la spécificité du micro-organisme et aux situations d'exposition prévues. Les observations réalisées lors de tests d'efficacité peuvent également fournir à cet égard des informations utiles. Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux organismes utiles dans le cadre de la gestion intégrée des cultures, qu'ils soient présents naturellement ou qu'ils aient été introduits délibérément. Il convient ainsi, notamment, de prendre en considération la compatibilité du produit avec la gestion intégrée des cultures. Les études complémentaires peuvent comprendre des études pointues sur d'autres espèces ou des études à un niveau supérieur consacrées, par exemple, à certains organismes non visés. Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
11. Synthèse et évaluation des incidences
sur l'environnement
Il convient d'effectuer une synthèse et une évaluation de toutes les données concernant l'incidence sur l'environnement, conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des Etats membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le document doit comprendre une évaluation critique et détaillée de ces données dans la perspective des lignes directrices et des critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, en prêtant une attention particulière aux risques éventuels ou effectifs pour l'environnement et les espèces non visées ainsi qu'à l'importance, à la qualité et à la fiabilité de la base de données. Les thèmes suivants doivent notamment être traités :
- la prédiction de la dissémination et du devenir dans l'environnement, ainsi que les durées correspondantes ;
- l'identification des espèces et des populations non visées susceptibles d'être affectées, et l'ampleur estimée de leur exposition potentielle ;
- l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et protéger les espèces non visées. »