Art. 4. - La section I du chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifiée comme suit :
I. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5146-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »
II. - Les articles R. 5146-2, R. 5146-3 et R. 5146-3-1 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5146-2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.
« Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
« Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
« Art. R. 5146-3. - L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
« Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
« Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
« Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
« Art. 5146-3-1. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
« Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ses informations. »
III. - Aux articles R. 5146-4 et R. 5146-5, les mots : « l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1 » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
IV. - Le dernier alinéa de l'article R. 5146-8 est supprimé.
V. - A l'article R. 5146-15 bis :
1o Au premier alinéa, les mots : « L. 610, L. 612 et L. 617-13 » sont remplacés par les mots : « L. 610 et L. 612 » ;
2o Au troisième alinéa, les mots : « Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture » sont remplacés par les mots : « Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ».
VI. - A l'article R. 5146-16, il est ajouté un deuxième alinéa ainsi rédigé :
« Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. 607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot. »
Chapitre II
Dispositions relatives à l'expérimentation
des médicaments vétérinaires