Art. 4. - Le chapitre V du titre Ier du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), intitulé « De l'inspection », est modifié comme suit :
I. - La section I, comprenant les articles R. 5056 à R. 5059-1, est remplacée par deux sections I et I bis ainsi rédigées :
« Section I
« Contrôle
« Art. R. 5056. - I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 598.
« II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
« III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
« Art. R. 5056-1. - Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
« Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
« Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre chargé des armées, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
« Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre chargé des armées, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1.
« Art. R. 5056-2. - Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
« Section I bis
« Recherche et constatation d'infractions
par les pharmaciens inspecteurs de santé publique
« Art. R. 5057. - Pour l'application de l'article L. 564, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 564. Ils doivent prêter devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions." »
II. - L'intitulé de la section 2 est remplacé par l'intitulé suivant : « Pouvoirs d'enquête des agents chargés de l'inspection ».
III. - Le paragraphe 1er de la section II comprenant l'article R. 5060 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Paragraphe 1er
« Présentation et instruction de certaines requêtes
« Art. 5058. - Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier public ou ministériel n'est pas requise.
« Art. 5059. - La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.
« L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.
« La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.
« Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
« La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie. »
IV. - Le paragraphe 2 de la section II est modifié comme suit :
A. - L'article R. 5061 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5061. - Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte trois échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement. »
B. - L'article R. 5062 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5062. - Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
« - dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;
« - dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 564, d'un procès-verbal.
« Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :
« 1. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
« 2. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
« 3. Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;
« 4. La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de fabrication ;
« 5. Le numéro d'ordre du prélèvement ;
« 6. La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
« Le rapport ou le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs, l'importance du lot de produits échantillonnés, ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente. Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal. »
C. - A l'article R. 5063 :
1o Au premier alinéa, le mot : « quatre » est remplacé par le mot : « trois » ;
2o Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité. »
D. - L'article R. 5064 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5064. - Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
« a) La dénomination du produit ;
« b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 793-1 ;
« c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
« d) La date du prélèvement ;
« e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;
« f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
« g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
« h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit. »
E. - L'article R. 5065 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5065. - Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit. »
F. - A l'article R. 5066 :
1o Au deuxième alinéa, les mots : « au procès-verbal » sont remplacés par les mots : « dans le rapport ou le procès-verbal » ;
2o La deuxième phrase du troisième alinéa est supprimée.
G. - A l'article R. 5067, le mot : « quatre » est remplacé par le mot : « trois » et les mots : « ou d'une préparation » et : « ou de la préparation » sont supprimés.
H. - Les articles R. 5068 et R. 5069 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5068. - Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
« Art. R. 5069. - Dès réception du ou des échantillons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064. » ;
I. - A l'article R. 5070, les mots : « le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement » et les mots : « du procès-verbal » sont remplacés par les mots : « du rapport ou du procès-verbal » ;
V. - Le paragraphe 3 de la section II est modifié comme suit :
A. - L'article R. 5071 est abrogé ;
B. - L'article R. 5072 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5072. - Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
« Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses. » ;
C. - L'article R. 5073 est abrogé.
D. - L'article R. 5074 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5074. - Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République. » ;
E. - L'article R. 5075 est abrogé ;
VI. - Le paragraphe 4 de la section II est modifié comme suit :
A. - Les articles R. 5076 et R. 5077 sont abrogés ;
B. - A l'article R. 5078, les troisième et quatrième phrases sont supprimées ;
VII. - Le paragraphe 5 de la section II est modifié comme suit :
A. - A la fin de l'article R. 5080, les mots : « l'expertise contradictoire prévue par l'article 12 de la loi du 1er août 1905 » sont remplacés par les mots : « une expertise contradictoire » ;
B. - A l'article R. 5081, la deuxième phrase du deuxième alinéa est supprimée ;
C. - La première phrase de l'article R. 5082 est remplacée par les dispositions suivantes :
« Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement et transmis au procureur de la République ;
D. - Les deux premières phrases de l'article R. 5083 sont remplacées par les dispositions suivantes :
« Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. » ;
E. - La quatrième phrase de l'article R. 5084 est supprimée.
VIII. - Le paragraphe 6 de la section II, intitulé « Dispositions diverses » et comprenant les articles R. 5087 à R. 5089, est abrogé.
TITRE III
DISPOSITIONS MODIFIANT LE TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (DEUXIEME PARTIE : DECRETS EN CONSEIL D'ETAT)
Chapitre Ier
Dispositions relatives aux entreprises, établissements pharmaceutiques et organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3