Article 18
A. - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Au 1o de l'article L. 666-8, les mots : « établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang ».
Après le mot : « conditions », la fin du 3o du même article est ainsi rédigée : « particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs ».
Au 4o du même article, les mots : « par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang ».
II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : « , pris après avis de l'Agence française du sang, » sont supprimés.
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : « le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution ».
Au deuxième alinéa du même article, les mots : « Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, » sont remplacés par les mots : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, ».
Au troisième alinéa du même article, le mot : « Il » est remplacé par les mots : « L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. »
V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : « décret en Conseil d'Etat », sont insérés les mots : « pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « De l'Etablissement français du sang ».
VII. - Les intitulés des sections 1 et 2 du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement français du sang". Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
« Il est notamment chargé :
« 1o De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
« 2o De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
« 3o D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
« 4o Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
« 5o D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
« 6o De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ;
« 7o De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
« 8o De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
« 9o De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
« L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. »
IX. - Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative. »
Le deuxième alinéa du même article est supprimé.
Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : « en conseil des ministres » sont supprimés.
X. - L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'établissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration. »
XI. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-8. - Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :
« 1o Des agents régis par les titre II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2o et 3o de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ;
« 2o Des personnels régis par le code du travail.
« Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2o ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine.
« Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-8. »
XII. - L'article L. 667-9 est abrogé.
XIII. - L'article L. 667-10 est abrogé,
XIV. - L'article L. 667-11 est abrogé.
XV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
« 1o Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
« 2o Les produits des activités annexes ;
« 3o Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance no 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
« 4o Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
« 5o Des emprunts.
« L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire. »
XVI. - Dans l'article L. 667-13, les mots : « Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « Etablissement français du sang » et le mot : « agence » par le mot : « établissement ».
XVII. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. »
Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés.
XVIII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
« L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
XIX. - 1o Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : « l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang » et, au second alinéa, les mots : « l'établissement qui le prépare » sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français du sang » et les mots : « l'Agence française du sang » par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
2o L'article L. 668-4 est abrogé :
3o a) Le premier alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
b) Au troisième alinéa du même article, les mots : « que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « , après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
4o L'article L. 668-6 est abrogé.
XX. - L'article L. 668-7 est abrogé.
XXI. - Dans l'article L. 668-8, les mots : « Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « Etablissement français du sang ».
Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
« Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné. »
Dans le troisième alinéa du même article, les mots : « de l'agrément » sont remplacés par les mots : « maximale de la nomination, qui est renouvelable ».
XXII. - L'article L. 668-9 est abrogé.
XXIII. - 1o Au premier alinéa de l'article L. 668-10, les mots : « Les établissements de transfusion sanguine assument » sont remplacés par les mots : « L'Etablissement français du sang assume » ;
2o Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé :
« Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques. »
XXIV. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
« Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
« En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
XXV. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : « Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « Etablissement français du sang ».
XXVI. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
1o Dans le douzième alinéa, les mots : « sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 » sont supprimés ;
2o L'avant-dernier alinéa est supprimé.
XXVII. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots : « à l'Agence française du sang » ainsi que les mots : « des établissements de transfusion sanguine et » sont supprimés.
B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à l'article 29, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué à l'Agence française du sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence française du sang est transféré à l'Etablissement français du sang.
A cette même date :
1o L'Etablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du code de la santé publique ;
2o L'ensemble des activités exercées par les établissemens de transfusion sanguine est transféré à l'Etablissement français du sang.
Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition.
Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, l'Agence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de l'Etablissement français du sang telles qu'elles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
Les transferts des biens, droits et obligations effectués, en application du présent article, au profit de l'Etablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes.
C. - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective prévue à l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
1o Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements d'intérêt public, dans tous leurs droits et obligations d'employeur ;
2o Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables, ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d'intérêt public et à l'Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d'employeur. A la date d'entrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l'établissement d'un contrat de droit privé.