Article (LOI no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale (1))
Art. 32. - I. - L'article L. 567-2 du code de la santé publique est ainsi modifié:
1o Au 3o, les mots: « médicaments et produits mentionnés au a du 1o » sont remplacés par les mots: « médicaments et produits mentionnés au 1o »;
2o Après le 7o, il est inséré un 7o bis ainsi rédigé:
« 7o bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses; »;
3o Au dernier alinéa, les mots: « et à la qualité des analyses de biologie médicale » sont supprimés.
II. - Après le 5o de l'article L. 567-9 du code de la santé publique, il est inséré un 6o ainsi rédigé:
« 6o Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512. » III. - L'article L. 761-14 est ainsi rédigé:
« Art. L. 761-14. - Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence du médicament. » IV. - L'article 19 de la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament est ainsi modifié:
1o Au premier alinéa, après les mots: « réactifs destinés aux analyses de biologie médicale », sont insérés les mots: « et des réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512 du code de la santé publique »;
2o Au deuxième alinéa, après les mots: « réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale », sont insérés les mots: « et des réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512 du code de la santé publique »;
3o Le troisième alinéa est complété par les mots: « et les réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512 du même code ».
V. - Il est inséré, après l'article L. 761-14 du code de la santé publique, un article L. 761-14-1 ainsi rédigé:
« Art. L. 761-14-1. - Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2o de l'article L. 512 du présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif.
« Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
« A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
« Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1o) du code de la consommation.
« Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application. »