Article (Arrêté du 24 septembre 1996 portant modification de l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
A N N E X E I
7. Devenir et comportement dans l'environnement
Introduction
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active devront être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement de la substance active dans l'environnement ainsi que du comportement des espèces non cibles pouvant être menacées par une exposition à la substance active, ses métabolites et produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale.
ii) En particulier, les informations fournies relatives à la substance active, jointes à d'autres informations pertinentes, ainsi que celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active devront être suffisantes pour :
- permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la substance active dans l'annexe I ;
- fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute inclusion sur la liste des substances actives ;
- classer la substance active quant aux risques ;
- fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement, à faire figurer sur l'emballage (conteneurs) ;
- prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que les durées correspondantes ;
- identifier les espèces et populations non cibles menacées en raison d'une exposition éventuelle,
et - identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la contamination de l'environnement et l'incidence sur les espèces non cibles.
iii) Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé mentionnée à la section 1, point 11, doit être fournie. Lorsque les essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit radiomarqué.
Si des études sont effectuées avec de la substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec de la substance active fabriquée industriellement, sauf s'il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiellement le même pour les essais et les évaluations à caractère environnemental.
iv) Si les essais sont effectués à l'aide d'une substance radiomarquée, le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs si nécessaire) permettant l'analyse des voies du métabolisme et de la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites,
produits de réaction et de dégradation dans l'environnement.
v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concernant les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualité de l'eau, du sol et de l'air et quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats concernant la substance active. Avant d'effectuer ces études, il convient de tenir compte des informations des sections 5 et 6.
vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d'analyser les données sur la base de méthodes statistiques appropriées.
Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies avec des intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes plutôt que la mention significatif/non significatif).
7.1. Devenir et comportement dans le sol
Toutes les informations pertinentes concernant le type et les propriétés du sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique, la granulométrie et la capacité de rétention d'eau à pF = 0 et pF = 2,5 doivent être rapportées conformément aux normes ISO ou autres normes internationales applicables.
La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégradation en laboratoire doit être déterminée juste avant le début et à la fin de l'étude. Il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, les mêmes sols au cours de toutes les études sur sol réalisées en laboratoire.
Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent être choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de sols typiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisation existe ou est prévue et doivent :
- couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribution granulométrique et de pH,
et - couvrir les gammes de pH suivantes :
- 4,5 à 5,5 ;
- 6 à 7 et 8 (approximativement) quand, sur la base d'autres informations, il existe une suspicion de dégradation ou de mobilité dépendantes du pH (par exemple solubilité et taux d'hydrolyse [points 2.7 et 2.8]).
Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîchement prélevés. Si l'utilisation de sols stockés est inévitable, le stockage doit être effectué de manière adéquate pendant une durée limitée, dans des conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études d'absorption et de désorption.
Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le pH.
Les sols devront être prélevés et manipulés conformément aux normes ISO 10381-6 (qualité des sols - échantillonnage - guide du prélèvement, de la manipulation et du stockage des sols pour l'évaluation des processus microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être rapportés et justifiés.
Les études au champ doivent être effectuées dans des conditions aussi proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme de types de sol et de conditions climatiques représentative de la (des) zone(s) d'utilisation.
Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas d'études au champ.
7.1.1. Voie et vitesse de dégradation
7.1.1.1. Voie de dégradation.
But des essais
Les données et informations fournies, jointes à d'autres données et
informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre :
- d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance relative des
types de processus mis en jeu (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique) ;
- d'identifier les composés présents représentant constamment plus de 10
p. 100 de la quantité de substance active ajoutée ainsi que, dans la mesure du possible, les résidus non extractibles ;
- d'identifier également, dans la mesure du possible, les composés
représentant moins de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée ;
- d'établir les proportions relatives des composés (bilan massique),
et
- de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont
exposées ou peuvent l'être.
Lorsqu'il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont
définis comme des espèces chimiques, provenant des pesticides utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles, ne pouvant être extraites à l'aide de méthodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique de ces résidus. Ces résidus non extractibles ne sont pas supposés inclure des fragments formés par des voies métaboliques conduisant à des produits naturels.
7.1.1.1.1. Dégradation aérobie.
Situation dans lesquelles les essais sont requis
La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s)
sauf quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent la possibilité d'une contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.
Modalités des essais
La (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) être décrite(s) pour un
seul sol.
Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où
figurent les voies concernées et sous forme de bilan présentant la distribution du marquage radioactif en fonction du temps entre :
- la substance active ;
- le CO2 ;
- les composants volatils autres que le CO2 ;
- les produits de transformation individuels identifiés ;
- les substances extractibles non identifiées,
et - les résidus non extractibles présents dans le sol.
L'étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opérations
possibles permettant de caractériser et de quantifier les résidus non extractibles formés au bout d'une période de 100 jours quand ils dépassent 70 p. 100 de la substance active appliquée. Le choix des meilleures techniques et méthodologies à appliquer s'effectue cas par cas. Une justification doit être fournie quand les composants impliqués ne sont pas caractérisés.
La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf quand, au bout d'une
période plus courte, les taux de résidus non extractibles et de CO2 peuvent être extrapolés avec certitude à une période de 100 jours.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
.
7.1.1.1.2. Etudes complémentaires.
Dégradation anaérobie
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Une étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins qu'il
puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaérobies des produits phytopharmaceutiques concernant la substance active n'est pas probable.
Modalités et ligne directrice des essais
Mêmes dispositions que celles des titres correspondants au point
7.1.1.1.1.
Photodégradation dans le sol
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins
qu'il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance active à la surface du sol n'est pas probable.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.1.2. Vitesse de dégradation.
7.1.1.2.1. Etudes de laboratoire.
But des essais
Les études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50 lab et DT90 lab) de la substance active ainsi que des métabolites et produits de réaction et de dégradation ayant une incidence toxicologique et environnementale dans des conditions de laboratoire.
Dégradation aérobie
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rapportée, sauf
quand la nature et le mode d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active excluent la possibilité d'une contamination du sol comme c'est le cas pour les emplois sur des produits stockés ou les traitements de cicatrisation des arbres.
Modalités des essais
La vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois
types de sol en plus des informations citées au point 7.1.1.1.1 doit être rapportée.
Une étude supplémentaire doit être effectuée à 10 oC sur l'un des sols
utilisés pour l'étude de la dégradation à 20 oC afin d'étudier l'incidence de la température sur la dégradation jusqu'à ce que l'on dispose d'un modèle validé de calcul communautaire pour l'extrapolation des vitesses de dégradation aux basses températures.
La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 p. 100
de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées
pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction qui sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment de l'étude plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
Dégradation anaérobie
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
active doit être étudiée quand une étude anaérobie doit être effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.
Modalités des essais
La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l'étude anaérobie effectuée conformément au point 7.1.1.1.2.
La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 p. 100
de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour
tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents dans le sol et représentent à tout moment de l'étude plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT50 à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.1.2.2. Etudes au champ.
Etudes de dissipation dans le sol
But des essais
Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations
du temps nécessaire à la dissipation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Si nécessaire, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être mentionnées.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les essais doivent être effectués quand la DT50 lab déterminée à une
température de 20 oC et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une proche d'une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est supérieure à 60 jours.
Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont
destinés à une utilisation dans des conditions climatiques froides, les essais doivent être effectués quand la DT 50lab, déterminée à une température de 10 oC et avec une teneur en humidité du sol correspondant à une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est supérieure à quatre-vingt-dix jours.
Modalités des essais
Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représentatifs
(en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies jusqu'à ce que plus de 90 p. 100 de la quantité utilisée se soient dissipés. La durée maximale de ces études est de 24 mois.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
Etudes de résidus dans le sol
But des essais
Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des
niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la DT
50lab est supérieure à un tiers de la période qui va de l'application à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol ou quand il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales.
Modalités des essais
Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jusqu'au semis
ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus de 90 p. 100 de la quantité appliquée ne se soient dissipés.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
Etudes d'accumulation dans le sol
But des essais
Les essais devront fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
la possibilité d'accumulation de résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Quand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est établi
que la DT 90f est supérieure à un an et quand une application répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation ou d'années successives, la possibilité d'accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables peuvent être fournies par calcul au moyen d'un modèle ou un autre type d'évaluation approprié.
Modalités des essais
Les études au champ de longue durée doivent être effectuées sur deux
sols appropriés et comporter des applications multiples.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
7.1.2. Adsorption et désorption
But des essais
Les données et informations fournies, jointes à d'autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le coefficient d'adsorption de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation pour les arbres.
Modalités de essais
Les études sur la substance active doivent être rapportées pour quatre types de sol.
Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout moment plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée.
Ligne directrice
Méthode OCDE 106.
7.1.3. Mobilité dans le sol
7.1.3.1. Etudes de lixiviation sur colonne.
But des essais
L'essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et
le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il
n'est pas possible d'obtenir des valeurs fiables des coefficients d'adsorption dans les études d'adsorption et de désorption fournies par l'application du point 7.1.2.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.3.2. Lixiviation sur colonne de résidus vieillis.
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour estimer la
mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études doivent être effectuées sauf :
- quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant la
substance active excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisation des arbres,
ou
- quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits de
dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au point 7.1.2 ou au point 7.1.3.1.
Modalités des essais
La (les) période(s) de vieillissement doit(vent) être déterminée(s) sur
la base d'un examen du schéma de dégradation de la substance active et des métabolites afin de garantir la présence d'un spectre pertinent de métabolites au moment de la lixiviation.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.3.3. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation au champ.
But des essais
Les essais doivent fournir des données concernant :
- la mobilité dans le sol ;
- le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ;
- la dispersion potentielle dans le sol.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études
lysimétriques ou les études de lixiviation au champ doivent être effectuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d'autres études de mobilité et des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PECGW) calculées conformément aux dispositions de l'annexe II, section 9. Le type et les conditions de l'étude à mener doivent faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.
Modalités des essais
La conception des dispositifs expérimentaux et des études individuelles
requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats obtenus puissent être utilisés à des fins d'évaluation. Les études doivent inclure la situation du cas réaliste le plus défavorable, compte tenu du type de sol,
des conditions climatiques, de la dose d'application, et de la fréquence et de la période d'application.
Il convient d'analyser l'eau percolée au travers des colonnes de sol à
intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent être déterminés en fin d'essai. Il convient d'éviter les prélèvements intermédiaires d'échantillons, étant donné que l'extraction de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixiviation.
Il convient d'effectuer des relevés de précipitations, de température du
sol et de l'air à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine).
Etudes lysimétriques
Modalités des essais
La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La profondeur
maximale doit être de 130 cm. Les monolithes de sol doivent être intactes.
Les températures du sol doivent être similaires aux température du terrain,
une irrigation supplémentaire doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance optimale des végétaux et une infiltration de l'eau en quantité similaire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié pour des raisons agricoles, il ne doit pas l'être sur une profondeur dépassant 25 cm.
Etudes de lixiviation du champ
Modalités des essais
Des informations relatives au niveau piézométrique de la nappe
phréatique dans les champs d'essais doivent être fournies. Si des fissurations du sol sont observées au cours de l'étude, elles doivent faire l'objet d'une description exhaustive.
Une attention particulière doit être portée au nombre et à l'emplacement
des dispositifs de prélèvement de l'eau. L'installation dans le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l'apparition de voies d'infiltration privilégiées.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.2. Devenir et comportement dans l'eau et l'air
But des essais
Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que d'autres informations pertinentes devront être suffisantes pour permettre d'établir ou d'estimer :
- la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et eau, y compris les matières en suspension) ;
- le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les sédiments, l'eau et l'air sont exposés ;
- le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines.
7.2.1. Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques
(autres aspects qu'au point 2.9)
But des essais
Les données et les informations fournies, jointes à d'autres données et informations pertinentes, devront être suffisantes pour :
- identifier l'importance relative des types de processus impliqués (importance relative de la dégradation chimique et de la dégradation biologique) ;
- identifier, dans la mesure du possible, les différents composés ;
- établir les proportions relatives des composés présents et leur distribution entre l'eau, matières en suspension incluses, et le sédiment,
et - permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles sont exposées ou peuvent l'être.
7.2.1.1. Hydrolyse.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Il convient toujours d'effectuer des essais ayant pour objet les
métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée sauf si l'on dispose d'informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément au point 2.9.1.
Modalités et ligne directrice des essais
Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants du point 2.9.1.
7.2.1.2. Dégradation photochimique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de
dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus de 10 p. 100 de la quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés sauf si l'on dispose d'informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué conformément aux points 2.9.2 et 2.9.3.
Modalités des essais et ligne directrice
Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants des points 2.9.2 et
2.9.3.
7.2.1.3. Dégradation biologique.
7.2.1.3.1. Biodégradabilité facile.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'essai doit toujours être réalisé sauf s'il n'est pas exigé conformément aux dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE concernant la classification de la substance active.
Ligne directrice
Méthode C4 CEE
7.2.1.3.2. Etude de système eau-sédiment.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'essai doit toujours être rapporté sauf s'il peut être justifié
qu'aucune contamination des eaux de surface n'est possible.
Ligne directrice
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.2.1.4. Dégradation dans la zone saturée.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les taux de transformation, dans la zone saturée, des substances actives
et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines.
Modalités des essais
L'avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations
sont nécessaires. Avant d'effectuer ces études, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
7.2.2. Voie et vitesse de dégradation dans l'air
(autres aspects qu'au point 2.10)
Instructions en cours d'élaboration.
7.3. Définition du résidu
En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le sol,
l'eau ou l'air résultant de l'utilisation ou de l'utilisation proposée d'un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, il convient de faire une proposition pour la définition du résidu en tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur incidence toxicologique et environnementale.
7.4. Données de surveillance
Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.
8. Etudes écotoxicologiques
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance pour l'environnement. L'impact peut être dû à une exposition unique et prolongée et peut être réversible ou irréversible.
ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active,
jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour :
- décider si la substance active peut ou non être incluse dans la liste des substances actives ;
- spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans la liste des substances actives ;
- permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon le cas) ;
- classer la substance active en fonction du danger ;
- préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non cibles ; - définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs).
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investissements écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable de rapporter toutes les données et les informations biologiques disponibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la substance active.
iv) Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement,
établies et présentées conformément aux points 7.1 à 7.4 et sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés conformément au chapitre 6, sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseignements sur la nature de la préparation et son mode d'emploi, elles définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques présentées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les mécanismes en cause.
v) S'il y a lieu, des essais devraient être mis au point et les données obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs « p » exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
Substance d'essai
vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécification) du produit utilisé, conformément aux dispositions du point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué.
vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est essentiellement la même aux fins des essais et de l'évaluation du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu de présenter des études de recoupement appropriées permettant de trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études.
viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet.
Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué uniformément.
x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non cibles et que les résultats des études portant sur la substance active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de procéder à ces études, il convient de tenir compte des informations résultant des chapitres 5, 6 et 7.
Organismes d'essai
xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du possible, des individus appartenant à la même souche ou à la même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents essais de toxicité.
8.1 Effets sur les oiseaux
8.1.1. Toxicité orale aiguë
Objet de l'essai
Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requis
Il est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est destinée exclusivement à l'incorporation dans des préparations à utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des entrepôts de denrées alimentaires).
Conditions de l'essai
La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie (Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos) doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne dépassera pas 2 000 mg/kg de poids corporel.
Lignes directrices
Setac. - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de l'écotoxicité des pesticides Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
.
8.1.2. Toxicité alimentaire à court terme
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité alimentaire à court terme (la CL 50, la plus faible concentration létale, si possible la concentration sans effet observé - CSEO -, les temps de réponse et de récupération) et faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requis
La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu'il est fait état d'une étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3. Lorsque le NSEO oral aigu est m 500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la CSEO à court terme est l 500 mg/kg d'aliment, l'essai doit être répété sur une deuxième espèce.
Conditions de l'essai
La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée à la première.
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de l'OCDE.
8.1.3. Toxicité subchronique et reproduction
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur reproduction.
Circonstances où l'essai est requis
Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de reproduction de la subtance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des adultes ou l'exposition des sites de nidification pendant la période de reproduction est improbable.
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de l'OCDE.
8.2. Effets sur les organismes aquatiques
Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent être soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas attendu que les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d'emploi proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le classement de la substance active.
Les données rapportées doivent être étayées par des données analytiques sur les concentrations de la substance d'essai dans les milieux d'essai.
8.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer les détails des effets observés.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai doit toujours être réalisé.
Conditions de l'essai
La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction, l'espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l'essai d'exposition à la substance active.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/69/CEE de la Commission portant dix-septième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives au classement, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses, méthode C 1.
8.2.2. Toxicité chronique pour les poissons
Circonstances où l'essai est requis
Une étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s'il est prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est improbable ou que l'on dispose d'une étude adéquate de microcosme ou de mésocosme.
Un jugement d'expert est nécessaire pour décider des essais à effectuer. En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques (liés à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le demandeur doit soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des autorités compétentes. Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie peut être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000 ou que le CL 50 de la substance active est < 0,1 mg/l.
Un essai du cycle biologique des poissons peut être approprié :
- lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1 000 et que l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épuration de 14 jours est inférieure à 95 p. 100,
ou - que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT 90 > 100 jours).
Les poissons juvéniles ne doivent pas faire l'objet d'un essai de toxicité chronique lorsqu'un essai de toxicité sur les premières phases de la vie ou qu'un essai sur le cycle biologique a été effectué de même, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les premières phases de la vie lorsqu'un essai sur le cycle biologique a été effectué.
8.2.2.1. Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles.
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le
niveau seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.
Conditions de l'essai
L'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une
exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des informations sur les effets sur la croissance et le comportement.
8.2.2.2. Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie.
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le
niveau seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails des effets observés.
Directives
L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de l'OCDE.
8.2.2.3. Essai sur le cycle biologique des poissons.
Objet de l'essai
L'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des
générations parentales et sur la viabilité des générations de descendants.
Conditions de l'essai
Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
8.2.3. Bioconcentration chez le poisson
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les facteurs de la bioconcentration à l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux d'élimination, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les limites de confiance correspondantes.
Circonstances où l'essai est requis
Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabolites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE 3 - voir chapitre 2, point 2.8, ou d'autres indications relatives à la bioconcentration), doit être déterminé et rapporté, à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition entraînant une bioconcentration est improbable.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de l'OCDE.
8.2.4. Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane effective (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas d'immobilisation.
Circonstances où l'essai est requis
La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de préférence, Daphnia magna). Lorsque des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active doivent être utilisés directement dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent être communiquées au sujet d'au moins une espèce représentative de chacun des groupes suivants : insectes aquatiques, crustacés aquatiques (d'une espèce non apparentée à Daphnia) et mollusques aquatiques.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
méthode C 2.
8.2.5. Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir, si possible, les valeurs de la CE 50 concernant des effets tels que l'immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus élevée n'ayant aucun effet sur la mortalité ou la reproduction (CSEO) et des détails des effets observés.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative d'insecte aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aquatique est obligatoire à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition continue ou répétée est improbable.
Conditions de l'essai
L'essai sur Daphnia doit avoir une durée de 21 jours.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202 partie II de l'OCDE.
8.2.6. Effets sur la croissance des algues
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les valeurs des CE 50 relatives à la croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les détails des effets observés.
Circonstances où l'essai est requis
Les effets éventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours être consignés.
Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce d'un autre groupe taxonomique.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
méthode C 3.
8.2.7. Effets sur les organismes vivant dans les sédiments
Objet de l'essai
L'essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développement (y compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce Chironomus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque les données sur le sort et le comportement dans l'environnement prescrites au chapitre 7 indiquent qu'une substance active risque de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il faut réaliser un essai de toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L'avis susmentionné devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans les sédiments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives à la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4 et 8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les sédiments tirés des données visées au chapitre 9 de l'annexe II.
Conditions de l'essai
Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
8.2.8. Plantes aquatiques
Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbicides. Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
8.3. Effets sur les arthropodes
8.3.1. Abeilles
8.3.1.1. Toxicité aiguë.
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les valeurs DL 50 concernant la
toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active.
Circonstances où l'essai est requis
La détermination de l'impact potentiel sur les abeilles est obligatoire,
sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclusivement destinées à être utilisées dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, à savoir.
- l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos ;
- le traitement non systémique des semences ;
- les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol ;
- les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes
repiqués ;
- les traitements des plaies et des blessures ;
- les appâts rodenticides ;
- l'emploi en serre sans pollinisateur.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de
l'OEPP.
8.3.1.2. Essai d'alimentation du couvain d'abeilles.
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceutique pour les larves d'abeilles.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme
régulateur de la croissance des insectes, sauf s'il est établi que l'exposition du couvain d'abeilles est improbable.
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par
exemple : P.A. Comen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Bulletin OEPP, volume 22, 613-616, 1992).
8.3.2. Autres arthropodes
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance active pour certaines espèces d'arthropodes.
Circonstances où l'essai est requis
Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à l'égard d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement. Ces informations sont exigées pour toutes les substances actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir :
- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos ;
- les traitements des plaies et blessures ;
- les appâts rodenticides.
Conditions de l'essai
L'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel (par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf si d'autres études révèlent la probabilité d'effets néfastes. Dans ce cas, des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.
Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur (par exemple, Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri), sont à tester. A celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui doivent être appropriées à l'utilisation prévue de la substance.
Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 mars 1994. ISBN 0 9522535 2 6.
du Setac. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la plus élevée des applications recommandées sur le terrain.
Lignes directrices
L'essai devrait être effectué en conformité avec les directives correspondantes qui répondent au moins aux exigences d'essai du Guidance Document on Regulatory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods du Setac.
8.4. Effets sur les vers de terre
8.4.1. Toxicité aiguë
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la valeur de la CL 50 de la substance active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 p. 100 de mortalité ; il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comportement.
Circonstances où l'essai est requis
La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la partie C : Toxicité pour les vers de terre. - Essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE de la Commission, portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses.
8.4.2. Effets sublétaux
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la CSEO et les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du mode d'emploi proposé pour les préparations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le sol (TF 90 > 100 jours), un jugement d'expert est nécessaire pour décider si la détermination des effets sublétaux est utile.
Conditions de l'essai
L'essai doit être réalisé sur Eiusenia foetida.
8.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du sol, traduite par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des substances actives destinées à être utilisées dans des préparations servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet la détermination des taux de récupération après traitement.
Conditions de l'essai
Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantillonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités au cours des deux années précédentes par des substances pouvant modifier considérablement la diversité et le niveau des populations microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.
Lignes directrices
Setac. - Procédures d'évaluation du comportement environnemental et de l'écotoxicité des pesticides.
8.6. Effets sur d'autres organismes non cibles (flore et faune)
supposés être exposés à un risque
Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à fournir des renseignements sur l'impact éventuel d'autres espèces non cibles (flore et faune) et de les accompagner d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
8.7. Effets sur les méthodes biologiques
de traitement des eaux usées
Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l'utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des eaux usées.
A N N E X E I I
9. Devenir et comportement dans l'environnement
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe I concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de l'exposition à ce produit.
ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceutique,
jointes à d'autres informations pertinentes, et les informations fournies relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour :
- fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs) ;
- prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement ainsi que les durées correspondantes ;
- identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une exposition potentielle,
et - identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles.
iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les dispositions de l'annexe I, section 7 : « Introduction », point iv, sont applicables.
iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates.
Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention « significatif/non significatif »).
v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPES), dans l'eau (CPEesu et CPEgex) et dans l'air (CPEa).
Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée.
Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont applicables.
Concentration prévisible dans l'environnement. - Sol (CPES)
Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique).
Concentration prévisible dans l'environnement
Eaux de surface (CPEcsu)
Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique).
Concentration prévisible dans l'environnement
Eaux souterraines (CPEcsu)
Le niveau de résidus dans les eaux souterraines.
Concentration prévisible dans l'environnement. - Air (PECa)
Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les animaux et d'autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).
OEPP/EPPO (1993), « Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non intentionnels des produits phytosanitaire sur l'environnement ». Bulletins OEPP/EPPO no 23, p. 1-154, et no 24, p. 1-87.
. Il conviendra, le cas échéant, d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre.
Quand des modèles sont utilisées pour l'estimation des concentrations prévisibles dans l'environnement, il doivent :
- fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes ;
- être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour l'utilisation du modèle ;
- correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.
Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les informations visées à l'annexe I, partie A, point 7.
9.1. Devenir et comportement dans le sol
Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispositions prévues à l'annexe I, point 7.1.
9.1.1. Vitesse de dégradation dans le sol
9.1.1.1. Etudes de laboratoire.
But des essais
Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50 lab. et DT90 lab.) de la substance active dans des conditions de laboratoire.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans
le sol doivent être étudiés, sauf quand il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradations et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais
La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans
le sol doit être rapportée. La durée normale de l'étude est de 120 jours,
sauf si plus de 90 p. 100 de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'ecotoxicité des pesticides.
9.1.1.2. Etudes de terrain.
Etudes de dissipation dans le sol
But des essais
Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dissipation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans
le sol doivent être étudiés, sauf s'il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7,
point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités et ligne directrice des essais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
point 7.1.1.2.2.
Etudes des résidus dans le sol
But des essais
Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des
niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est
possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l'annexe I,
section 7, point 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
point 7.1.1.2.2.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
Etudes d'accumulation dans le sol
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
la possibilité d'accumulation des résidus de la substance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Des études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s'il
est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
point 7.1.1.2.2.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
9.1.2. Mobilité dans le sol
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
le potentiel de mobilité et de lixiviation de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
9.1.2.1. Etudes de laboratoire.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être
étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, points 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Ligne directrice des essais
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
9.1.2.2. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain.
But des essais
L'essai doit fournir des données concernant :
- la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol ;
- le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ;
- la dispersion potentielle dans les sols.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de
lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effectuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de mobilité et de la CPEs calculée. Le type d'étude à effectuer doit faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.
Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'extrapoler
les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I,
section 7, point 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7,
point 7.1.3.3.
9.1.3. Estimation des concentrations prévisibles dans le sol
Les estimations des CPE, doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une autorisation est demandée et au nombre maximal d'applications à la dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent ; elles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de CPE, concernent l'application directe et indirecte au sol,
l'entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, la dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPE, on peut utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3 de poids sec, une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d'incorporation dans le sol. En cas de présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on peut supposer que 50 p. 100 (au minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve d'informations plus spécifiques fournies par des données expérimentales.
Il convient de fournir des estimations de la CPE, initiales à court terme et à long terme (moyennes pondérées dans le temps) :
- initiales : immédiatement après l'application ;
- à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ;
- à long terme : 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le cas.
9.2. Devenir et comportement dans l'eau
9.2.1. Estimation des concentrations dans les eaux souterraines
Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementales pertinentes (y compris climatiques).
Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible dans les eaux souterraines CPEGw de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence doivent être fournies.
Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisation est demandée.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effectuer.
9.2.2. Impact sur les méthodes de traitement des eaux
Dans les cas où ces informations sont nécessaires dans le cadre d'une autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI, partie C, point 2.5.1.2. b), les informations fournies devront permettre d'établir ou d'estimer l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effectuer des études, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'informations à fournir.
9.2.3. Estimation des concentrations dans les eaux de surface