Article (Décision du 12 juillet 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'essais cliniques multicentriques A.N.R.S. 034-035)
Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai ainsi que de son caractère facultatif.
Elles signent un formulaire de consentement.
Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.