Article R. 5211-34 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.