A la section 1 du chapitre III du titre Ier du livre III de la partie V du code de la santé publique (dispositions réglementaires), il est inséré, après le premier alinéa de l'article R. 5313-3, un alinéa ainsi rédigé :
« En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments. »