Art. 1er. - Le paragraphe 2 bis de la section II du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifié comme suit :
1o L'article R. 5142-11 est abrogé ;
2o Les articles R. 5142-12 et R. 5142-13 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5142-12. - Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
« Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
« L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence du médicament. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
« Art. R. 5142-13. - Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. » ;
3o L'article R. 5142-14 est modifié comme suit :
A. - Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
« a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
« b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
« c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
« d) Les quantités importées » ;
B. - Le deuxième alinéa est modifié comme suit :
a) Au 3o, les mots : « aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des patients atteints de maladies rares » sont remplacés par les mots : " au a de l'article L. 601-2 » ;
b) Le 4o est remplacé par les dispositions suivantes :
« 4o Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française » ;
c) Après le 4o, il est inséré un 5o ainsi rédigé :
« 5o Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament » ;
C. - Après le 5o, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence du médicament peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande » ;
4o L'article R. 5142-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5142-15. - Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire :
« 1o Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;
« 2o Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence du médicament de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ;
« 3o Soit un document établi par l'Agence du médicament attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne. » ;
5o Le dernier alinéa de l'article R. 5142-18 est supprimé ;
6o L'article R. 5142-19 est précédé des mots suivants : « Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes » qui constituent l'intitulé d'un troisième sous-paragraphe du paragraphe 2 bis intitulé : « Importation et exportation des médicaments ».