L'article R. 5212-29 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La dernière phrase du deuxième alinéa est supprimée ;
2° Le troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »