Article 2 (Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain)

L'investigateur évalue chaque événement indésirable au regard de sa gravité.
Il évalue également le lien de causalité de chaque événement indésirable grave avec chaque médicament expérimental et avec les autres traitements éventuels et transmet le résultat de cette évaluation au promoteur.