Par dérogation à l'article 5 du présent arrêté :
1° Le promoteur ne fournit aucune donnée de sécurité virale lorsque le médicament expérimental :
a) Contient comme seuls excipients d'origine animale le lactose, le stéarate de magnésium ou la gélatine entrant dans la composition des gélules, fabriqués conformément à la note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usages humain et vétérinaire et ses mises à jour, publiées par la Commission au Journal officiel de l'Union européenne ;
b) Dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France. Toutefois, si des modifications interviennent au cours du procédé de fabrication du médicament expérimental par rapport à ce qui est décrit dans les données de sécurité virale préalablement soumises dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, le promoteur fournit des données actualisées de sécurité virale, conformément à l'article 5 du présent arrêté, comportant notamment un tableau récapitulatif des modifications, accompagné de la documentation adéquate correspondante ;
2° Le promoteur n'est pas tenu de fournir les données de sécurité virale mentionnées à l'article 5 lorsqu'il fournit une attestation délivrée par le fabricant du produit confirmant que le médicament expérimental est fabriqué à partir des mêmes matières premières, suivant le même procédé de fabrication, et est soumis aux mêmes contrôles virologiques que celui ayant précédemment obtenu un avis favorable de sécurité virale lors d'une précédente recherche biomédicale ou d'une autorisation temporaire d'utilisation telle que prévue au a de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre, lorsque le médicament expérimental :
a) Présente des différences en termes de qualité pharmaceutique avec la spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France, lorsque ces différences n'ont pas d'impact sur la sécurité virale du produit ;
b) Bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ;
c) A déjà fait l'objet d'une évaluation de sécurité virale lors d'une précédente recherche biomédicale autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
d) Bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation telle que prévue au a de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Toutefois, si des modifications interviennent au cours du procédé de fabrication du médicament expérimental par rapport à ce qui est décrit dans les données de sécurité virale préalablement soumises, le promoteur fournit des données actualisées de sécurité virale, conformément à l'article 5 du présent arrêté, comportant notamment un tableau récapitulatif des modifications accompagné de la documentation adéquate correspondante.