Lorsque le promoteur mène dans la Communauté européenne une seule recherche portant sur un médicament expérimenté donné, la date de clôture du rapport de sécurité correspond à la date anniversaire de :
1° La délivrance de la première autorisation de cette recherche biomédicale dans la Communauté européenne lorsque :
- le médicament expérimenté dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne mais que le promoteur n'en est pas le titulaire ;
- le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché ;
2° La délivrance de la première autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans le monde lorsque le médicament expérimenté bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne et que le promoteur de la recherche en est le titulaire.