Le promoteur joint au dossier de demande d'autorisation les éléments suivants :
1° En cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains dans le cadre de la recherche biomédicale : une déclaration de l'organisme assurant la constitution de la collection précisant le titre de la recherche biomédicale concernée ainsi que son numéro d'enregistrement, l'identité de la personne responsable de la collection au sein de cet organisme, le nombre de collections, la nature des échantillons biologiques, le nom et l'adresse de chacun des lieux de conservation de la collection, le ou les objectifs de constitution de la collection et son devenir envisagé à la fin de la recherche biomédicale ;
2° Aux fins d'inscription dans le répertoire mentionné à l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, le promoteur transmet les informations suivantes :
a) Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche ;
b) L'identité et les coordonnées de la personne en France désignée par le promoteur pour toute question sur la recherche ;
c) Une attestation précisant que l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur ne s'est pas opposé à la diffusion de son identité et de ses coordonnées sur le répertoire ;
d) Une brève description facilement compréhensible de la recherche, rédigée en français, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur lesquels porte la recherche.
Toutefois, le promoteur peut faire part de son refus motivé à l'inscription de tout ou partie de ces informations dans ce répertoire.
3° Si la recherche portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro prévoit d'utiliser ou d'étudier un médicament et que le promoteur souhaite importer ce médicament une fois la recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : une demande d'attestation en vue de l'importation de médicaments, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.