Les modules doivent être appliqués en tenant compte des conditions supplémentaires spécifiques prévues dans chaque module.

Module B : examen « CE » de type

1. Ce module décrit la partie de procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un exemplaire représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions du présent décret.
2. La demande d'examen « CE de type » est introduite auprès d'un organisme habilité de son choix par le fabricant ou par son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen.
La demande comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation technique décrite au point 3.
Le demandeur met à la disposition de l'organisme habilité un exemplaire représentatif de la production en question, ci-après dénommé « type ». L'organisme habilité peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.
3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité du constituant avec les exigences du présent décret. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du constituant.
La documentation contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation :
- une description générale du type ;
- des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas de constituants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du constituant ;
- la liste des spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret, appliquées entièrement ou en partie, et des descriptions des solutions adaptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret n'existent pas ;
- les résultats des calculs de conception réalisés, des examens effectués, etc. ;
- les rapports d'essais.
Elle doit également indiquer le domaine d'utilisation du constituant.
4. L'organisme habilité :
4.1. Examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions appropriées desdites spécifications européennes ;
4.2. Effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent décret lorsque les spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret n'ont pas été appliquées ;
4.3. Effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les spécifications européennes entrant en ligne de compte, celles-ci ont été réellement appliquées ;
4.4. Convient avec le demandeur du lieu où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du présent décret, l'organisme habilité délivre une attestation d'examen « CE de type » au demandeur. L'attestation comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle, les conditions et la durée de validité de l'attestation et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.
Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie est conservée par l'organisme habilité. S'il refuse de délivrer une attestation d'examen « CE de type » au fabricant, l'organisme habilité motive ce refus d'une façon détaillée. Une procédure de recours doit être prévue.
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui détient la documentation technique relative à l'attestation « CE de type » de toutes les modifications au constituant approuvé qui doivent recevoir une nouvelle approbation, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité avec les exigences essentielles ou avec les conditions d'utilisation prévues du constituant. Cette nouvelle approbation est délivrée sous forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen « CE de type ».
7. Chaque organisme habilité communique aux autres organismes habilités les informations utiles concernant les attestations d'examen « CE de type » et les compléments délivrés et retirés.
8. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des attestations d'examen « CE de type » et/ou de leurs compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes habilités.
9. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen « CE de type » et de leurs compléments pendant une durée d'au moins trente ans à compter de la dernière date de fabrication du constituant.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du constituant.

Module D : assurance de qualité production

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 du présent module assure et déclare que les constituants en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen « CE de type » et répondent aux exigences du présent décret. Le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, appose le marquage « CE » sur chaque constituant et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage « CE » est accompagné du numéro d'identification de l'organisme habilité responsable de la surveillance visée au point 4 du présent module.
2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et des essais des constituants finis prévus au point 3 du présent module et est soumis à la surveillance visée au point 4 dudit module.
3. Système de qualité.
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité pour les constituants concernés auprès d'un organisme habilité de son choix.
Cette demande comprend :
a) Toutes les informations pertinentes pour la catégorie de constituants envisagés ;
b) La documentation relative au système de qualité ;
c) Le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie dans l'attestation d'examen « CE de type ».
3.2. Le système de qualité doit garantir la conformité des constituants avec le type décrit dans l'attestation d'examen « CE de type » et avec les exigences du présent décret.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnés dans une documentation sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des constituants ;
- des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité et des techniques et actions systématiques qui seront appliquées ;
- des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;
- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des constituants et le fonctionnement efficace du système de qualité.
3.3. L'organisme habilité évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2 du présent module. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du constituant concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.
L'organisme habilité évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continue à répondre aux exigences visées au point 3.2 du présent module ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme habilité.
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.
4.2. Le fabricant accorde à l'organisme habilité l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système de qualité ;
- les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme habilité effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme habilité peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins trente ans à compter de la dernière date de fabrication du constituant :
La documentation visée au b du point 3.1 du présent module ;
Les adaptations visées au deuxième alinéa du point 3.4 du présent module ;
Les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, 4.3 et 4.4 du présent module.
6. Chaque organisme habilité communique aux autres organismes habilités les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

Module F : vérification sur produits

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen assure et déclare que les constituants qui ont été soumis aux dispositions prévues au point 3 du présent module sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen « CE de type » et remplissent les exigences du présent décret.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des constituants avec le type décrit dans l'attestation d'examen « CE de type » et avec les exigences du présent décret. Le fabricant ou son mandataire appose le marquage « CE » sur chaque constituant et établit une déclaration de conformité.
3. L'organisme habilité effectue les examens et les essais appropriés, afin de vérifier la conformité des constituants avec les exigences du présent décret, soit par contrôle et essai de chaque constituant comme spécifié au point 4 du présent module, soit par contrôle et essai des constituants sur une base statistique comme spécifié au point 5 dudit module, au choix du fabricant.
Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une période d'au moins trente ans à compter de la dernière date de fabrication du constituant.
4. Vérification par contrôle et essai de chaque constituant :
4.1. Tous les constituants sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les spécifications européennes applicables visées à l'article 2 du présent décret, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier leur conformité avec le type décrit dans l'attestation d'examen « CE de type » et avec les exigences du présent décret.
4.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque constituant approuvé et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.
4.3. Le fabricant ou son mandataire est en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme habilité.
5. Vérification statistique :
5.1. Le fabricant présente ses constituants sous forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit.
5.2. Tous les constituants sont disponibles à des fins de vérification sous forme de lots homogènes. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Les constituants formant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la ou les spécifications européennes applicables visées à l'article 2 du présent décret, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier leur conformité avec les exigences du présent décret et pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.
5.3. La procédure statistique utilise les éléments suivants :
- une méthode statistique ;
- un plan d'échantillonnage avec ses caractéristiques opérationnelles.
5.4. Pour les lots acceptés, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque constituant et établit une attestation écrite de conformité aux essais effectués. Tous les constituants du lot peuvent être mis en circulation, à l'exception des constituants de l'échantillon dont l'organisme habilité a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise en circulation de ce lot. En cas de rejet de plusieurs lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l'organisme habilité, le numéro d'identification de ce dernier au cours de processus de fabrication.
5.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme habilité.

Module G : vérification à l'unité

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le constituant considéré qui a obtenu l'attestation mentionnée au point 2 du présent module est conforme aux exigences du présent décret. Le fabricant ou son mandataire, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, appose le marquage « CE » sur le constituant et établit une déclaration de conformité.
2. L'organisme habilité examine le constituant et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les spécifications européennes applicables visées à l'article 2 du présent décret, ou des essais équivalents pour vérifier sa conformité avec les exigences applicables du présent décret.
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur le constituant et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.
3. La documentation technique a pour but de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent décret ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du constituant.
La documentation contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation :
- une description générale du type ;
- des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas de constituants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du constituant ;
- une liste des spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret appliquées, entièrement ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les spécifications européennes visées audit article 2 n'ont pas été appliquées ;
- les résultats des calculs de conception réalisés, des examens effectués, etc. ;
- les rapports d'essais ;
- le domaine d'utilisation des constituants.

Module H : assurance qualité complète

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 du présent module assure et déclare que les constituants considérés satisfont aux exigences applicables du présent décret. Le fabricant ou son mandataire, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, appose le marquage « CE » sur chaque constituant et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage « CE » est accompagné du numéro d'identification de l'organisme habilité responsable de la surveillance visée au point 4 dudit module.
2. Le fabricant met en oeuvre un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des constituants et les essais, comme spécifié au point 3 du présent module, et est soumis à la surveillance prévue au point 4 dudit module.
3. Système de qualité :
3.1. Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.
La demande comprend :
a) Toutes les informations appropriées pour la catégorie de constituants envisagée ;
b) La documentation sur le système de qualité.
3.2. Le système de qualité doit assurer la conformité des constituants avec les exigences applicables du présent décret.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des mesures de procédure et de qualité telles que programme, plans, manuels et dossiers de qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité de la conception et de la qualité des constituants ;
- des spécifications techniques de conception, y compris les spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret qui seront appliquées, et lorsque les spécifications européennes ne sont pas appliquées entièrement, des moyens qui seront utilisés pour que les exigences essentielles du présent décret qui s'appliquent aux constituants soient respectées ;
- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des constituants en ce qui concerne la catégorie des constituants couverte ;
- des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés ;
- des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;
- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de constituant ainsi que le fonctionnement efficace du système de qualité.
3.3. L'organisme habilité évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences mentionnées au point 3.2 du présent module. Il présume la conformité avec ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.
L'équipe d'auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis en tant qu'assesseur l'expérience de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de contrôle et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2 du présent module ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme habilité.
4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection et d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire, en particulier :
- la documentation sur le système ;
- les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
- les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement à des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité et fournit un rapport d'audit.
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, il peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins trente ans à compter de la dernière date de fabrication du constituant :
- la documentation visée au a du point 3.1 du présent module ;
- les adaptations visées au deuxième alinéa du point 3.4 du présent module ;
- les décisions et les rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, 4.3 et 4.4 dudit module.
6. Chaque organisme habilité communique aux autres organismes habilités les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.
7. Dispositions supplémentaires : contrôle de la conception.
7.1. Le fabricant introduit une demande de contrôle de la conception auprès d'un organisme habilité.
7.2. La demande permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du constituant et permet d'évaluer sa conformité avec les exigences du présent décret.
Elle comprend :
- les spécifications techniques de conception, y compris les spécifications européennes visées à l'article 2 du présent décret, qui ont été appliquées ;
- la preuve nécessaire à l'appui de leur adéquation, en particulier lorsque ces spécifications européennes n'ont pas été entièrement appliquées. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte.
7.3. L'organisme habilité examine la demande et, lorsque la conception est conforme aux dispositions du présent décret, délivre une attestation d'examen « CE de la conception » au demandeur. L'attestation contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description du fonctionnement du constituant.
7.4. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré l'attestation d'examen de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré l'attestation d'examen « CE de la conception » lorsque ces modifications peuvent affecter la conformité avec les exigences essentielles visées au premier alinéa de l'article 3 du présent décret ou avec les conditions prescrites pour l'utilisation du constituant. Cette approbation complémentaire est donnée sous forme d'un addendum à l'attestation d'examen « CE de la conception ».
7.5. Chaque organisme habilité communique aux autres organismes habilités des informations pertinentes sur :
- les attestations d'examen « CE de la conception » et les addenda qui ont été délivrés ;
- les attestations d'examen « CE de la conception » et les addenda qui ont été retirés ;
- les attestations d'examen « CE de la conception » et les addenda qui ont été refusés.

A N N E X E V I
MODÈLE DE DÉCLARATION « CE »
POUR LES SOUS-SYSTÈMES

La présente annexe s'applique aux sous-systèmes visés à l'article 10 du présent décret, afin d'assurer que ceux-ci remplissent les exigences essentielles les concernant visées au premier alinéa de l'article 3 du présent décret.
La déclaration « CE » de conformité est établie par le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen ou, à défaut, par la personne physique ou morale introduisant le sous-système sur le marché. La déclaration et la documentation technique qui l'accompagne doivent être datées et signées.
Cette déclaration « CE » de conformité doit être rédigée, comme la documentation technique, en français ou dans une langue acceptée par l'organisme habilité, et doit comprendre les éléments suivants :
- la référence à la directive 2000/9/CE ;
- le nom et l'adresse du demandeur de l'examen « CE » ;
- la description du sous-système ;
- le nom et l'adresse de l'organisme notifié qui a procédé à l'examen « CE » mentionné à l'article 13 du présent décret ;
- toutes les dispositions pertinentes qui devront être respectées par le sous-système, notamment les restrictions ou conditions d'exploitation éventuelles ;
- le résultat de l'examen « CE » visé à l'annexe VII du présent décret ;
- l'identification de la personne ayant reçu pouvoir de signer, avec tous les effets juridiques, la déclaration au nom du fabricant, de son mandataire ou, à défaut, de la personne physique ou morale introduisant le sous-système sur le marché.

A N N E X E V I I
PROCÉDURE D'EXAMEN DE LA CONFORMITÉ « CE »
APPLICABLE AUX SOUS-SYSTÈMES

1. L'examen « CE » est la procédure par laquelle un organisme habilité vérifie et atteste, à la demande du fabricant, de son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen ou, à défaut, de la personne physique ou morale introduisant le sous-système sur le marché, qu'un sous-système est :
- conforme au présent décret et aux autres dispositions réglementaires qui sont d'application dans le respect du traité ;
- conforme à la documentation technique et achevé.
2. La vérification du sous-système s'exerce à chacune des étapes suivantes :
- la conception ;
- la construction et les essais de réception du sous-système fabriqué.
3. La documentation technique qui accompagne l'attestation d'examen doit être constituée comme suit :
- plans de construction et calculs, schémas électrique et hydraulique, schémas des circuits de commande, description des systèmes informatiques et des automatismes, notices de fonctionnement et d'entretien, etc. ;
- liste des constituants de sécurité visés au II de l'article 4 du présent décret, et utilisés dans le sous-système en question ;
- copies des déclarations « CE » de conformité visées à l'annexe IV pour les constituants de sécurité avec les plans de construction et calculs pertinents ainsi qu'une copie des rapports sur les essais et contrôles éventuellement réalisés.
4. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures d'examen « CE » sont rédigés dans la ou les mêmes langues que la notice d'instruction visée au point 7.1.1 de l'annexe II.
5. Surveillance.
5.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que, pendant la réalisation du sous-système, les obligations découlant de la documentation technique ont été remplies.
5.2. L'organisme habilité qui est responsable de l'examen « CE » doit avoir accès en permanence aux ateliers de fabrication, aux aires de stockage et, s'il y a lieu, de préfabrication, aux installations d'essai, et plus généralement à tous lieux qu'il pourrait juger nécessaires à l'accomplissement de sa mission. Le fabricant, son mandataire ou, à défaut, la personne physique ou morale introduisant le sous-système sur le marché doit lui remettre ou lui faire remettre tous les documents utiles à cet effet, et notamment les plans d'exécution et la documentation technique relatifs au sous-système.
5.3. L'organisme habilité qui est responsable de l'examen « CE » effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que les dispositions du présent décret sont respectées ; il fournit, à cette occasion, un rapport d'audit aux professionnels chargés de la réalisation. Il peut exiger d'être consulté dans certaines phases de la construction.
5.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées dans les ateliers de fabrication. A l'occasion de ces visites, l'organisme habilité peut procéder à des audits complets ou partiels. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'audit aux professionnels chargés de la réalisation.
6. Chaque organisme habilité publie périodiquement les informations pertinentes concernant :
- toutes les demandes d'examen « CE » reçues ;
- toutes les attestations d'examen « CE » délivrées ;
- toutes les attestations d'examen « CE » refusées.

A N N E X E V I I I
CRITÈRES MINIMAUX
POUR L'HABILITATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS

1. L'organisme, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur des constituants de sécurité ou des sous-systèmes qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes, ni la personne physique ou morale introduisant ces constituants de sécurité ou ces sous-systèmes sur le marché. Ils ne peuvent intervenir directement, ni comme mandataire dans la conception, la fabrication, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces constituants de sécurité ou de ces sous-systèmes, ni dans l'exploitation. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.
2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.
3. L'organisme doit disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des vérifications ; il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications exceptionnelles.
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
- une bonne formation technique et professionnelle ;
- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante de ces contrôles ;
- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, les procès-verbaux et les rapports qui sont nécessaires pour établir l'exécution des contrôles.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité soit couverte par l'Etat sur la base du droit national ou que les contrôles soient effectués directement par l'Etat.
7. Le personnel de l'organisme est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes) dans le cadre de l'application du présent décret.

A N N E X E I X
MARQUAGE « CE » DE CONFORMITÉ

Le marquage « CE » de conformité est constitué des initiales « CE », selon le graphisme suivant :