Article R. 5121-14 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.