A N N E X E
Dans l'annexe de l'arrêté du 15 novembre 1993, à la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules rouges unité adulte avec addition de solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le chapitre II intitulé : « Définition et description » est ainsi modifié :
Au deuxième alinéa, après la première phrase, il est ajouté : « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, cette addition est réalisée immédiatement après déglycérolisation ».
Au dernier alinéa, après la dernière phrase, il est ajouté : « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, son hématocrite est compris entre 40 et 70 % ».
Dans l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994, la caractéristique « Transformation des PSL : cryoconservation » est ainsi modifiée :
Au chapitre II intitulé : « Champ d'application », dans les dispositions relatives au « Concentré de globules rouges unité adulte », après les mots : « L'hématocrite est compris entre 50 et 80 % », il est ajouté la phrase suivante : « En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, l'hématocrite est compris en 40 et 70 % ».
Au chapitre IV intitulé : « Conditions et durée de conservation, décongélation », le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits issus de ses transformations. En cas de cryoconservation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de sept jours pour le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits issus de ses transformations. Il est de six heures pour le concentré de plaquettes phénotypé ou les produits issus de ses transformations. »