Art. 1er. - Au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), la section IV est modifiée comme suit :
I. - L'article R. 162-20 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 162-20. - Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :
« 1o Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;
« 2o Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;
« 3o Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 et visé par la convention ;
« 4o Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.
« Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'"entreprise" désigne également le groupe d'entreprises. »
II. - Après l'article R. 162-20, sont insérés les articles R. 162-20-1 à R. 162-20-3 ainsi rédigés :
« Art. R. 162-20-1. - Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.
« Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.
« Art. R. 162-20-2. - Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.
« L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.
« A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.
« Art. R. 162-20-3. - La liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. »