Article (LOI no 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire (1))
Art. 18. - I. - L'article L. 511-1 du code de la santé publique est complété par un 12o ainsi rédigé :
« 12o Médicament réactif, tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant dans la fabrication des produits de thérapies génique ou cellulaire. » II. - Après l'article L. 511-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 511-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 511-2. - La préparation, l'importation et la distribution des médicaments et des produits mentionnés au dernier alinéa de l'article L.
665-10 et à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé. » III. - L'article L. 600 du code de la santé publique est abrogé.
IV. - Après l'article L. 511-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 511-3, ainsi rédigé :
« Art. L. 511-3. - Les médicaments réactifs mentionnés au 12o de l'article L. 511-1 font l'objet, avant leur utilisation, d'une autorisation délivrée par l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. » V. - Après le septième alinéa f de l'article L. 562 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« g) Dans les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa de l'article L. 676-2 et de l'article L. 676-6. » VI. - A. - Au a du 1o de l'article L. 567-2 du code de la santé publique,
les mots « à l'article L. 658-11 » sont remplacés par les mots « aux articles L. 658-11 et L. 676-1 ».
B. - Le 2o du même article est complété par les mots : « et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 ».
C. - Au a du 7o du même article, après les mots : « présent article, »,
sont insérés les mots : « y compris les produits de thérapies génique et cellulaire, ».
D. - Le même article et complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l'exercice des missions qui lui sont conférées concernant les thérapies génique et cellulaire, l'agence bénéficie, le cas échéant, du concours de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes. » VII. - Après le septième alinéa (6o) de l'article L. 567-9 du code de la santé publique, il est inséré un 7o ainsi rédigé :
« 7o Le respect des dispositions des titres Ier et IV du livre VI par les établissements ou organismes autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 676-2 ainsi que, sur demande du ministre chargé de la santé adressée au directeur général de l'Agence du médicament, par les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa dudit article. » VIII. - Après le premier alinéa de l'article L. 567-10 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement,
pour ce qui concerne les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1. » IX. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du code de la santé publique est complétée par les mots : « ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1,
l'autorisation prévue à l'article L. 676-2 ».
X. - Il est inséré, après l'article L. 209-18-1 du code de la santé publique, un article L. 209-18-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 209-18-2. - Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
« Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
« L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
« La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. »