Article (Décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique)

Pour un produit mentionné aux 8°, 9° ou 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique ou pour un médicament mentionné à l'article L. 601-2 du même code composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 de ce code ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 vaut autorisation au titre de l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée et est délivrée après accord du ministre chargé de l'environnement.
Dans ce cas, outre les informations prévues à l'article R. 5135 ou à l'article R. 5142-25 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation fixe :
a) L'identification du ou des organismes génétiquement modifiés autorisés ;
b) Les conditions d'emploi du ou des organismes génétiquement modifiés ;
c) Le cas échéant, des conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi du médicament ou produit, y compris des conditions concernant les écosystèmes ou les environnements particuliers.