Article (Décret no 95-559 du 6 mai 1995 relatif aux analyses de cytogénétique et de biologie pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 1er. - Au livre II, titre Ier, du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat), il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé:
« Chapitre IV
« Actions de prévention concernant l'enfant
« Art. R. 162-16-1. - Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent,
lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus:
« 1. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel;
« 2. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques;
« 3. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses;
« 4. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus;
« 5. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus;
« 6. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus;
« 7. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
« Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
« Art. R. 162-6-2. - Sans préjudice des conditions définies aux 1o et 2o de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation,
mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3o de l'article L. 712-9.
« Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.
« Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
« Art. R. 162-16-3. - Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
« Art. R. 162-16-4. - Le praticien responsable mentionné à l'article R.
162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.
« Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
« Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
« L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
« Art. R. 162-16-5. - Lorsque les analyses définies à l'article R.
162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
« Art. R. 162-16-6. - Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer:
« 1o D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal;
« 2o Pour l'activité définie au 1o de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite;
« 3o Pour chacune des activités définies aux 2o et 3o de l'article R.
162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination,
comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
« Art. R. 162-16-7. - Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements,
permettant:
« 1o D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse;
« 2o D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse;
« 3o D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
« Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
« Art. R. 162-16-8. - Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
« Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 162-16-9. - La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre,
mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé. »