Art. 8. - Il est inséré, après le chapitre Ier du titre II du livre V du code de la santé publique, un chapitre Ier bis ainsi rédigé :
« Chapitre Ier bis
« Des pharmacies à usage intérieur
« Section 1
« Dispositions générales
« Art. L. 595-1. - Les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
« L’activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l’usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées.
« Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l’article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
« Art. L. 595-2. - La gérance d’une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l’activité pharmaceutique.
« Les pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
« La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
« - d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
« - de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
« - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
« Art. L. 595-3. - La création, le transfert ou la suppression d’une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par le représentant de l’Etat dans le département après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
« Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation préalable.
« Art. L. 595-4. - En cas d’infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l’autorisation mentionnée à l’article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l’Etat dans le département après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l’Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.
« Art. L. 595-5. - Lorsque les besoins pharmaceutiques d’un établissement mentionné à l’article L. 595-1 ne justifient pas l’existence d’une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d’un médecin attaché à l’établissement ou d’un pharmacien ayant passé convention avec l’établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l’établissement en communique pour avis le texte à l’autorité administrative et au conseil de l’ordre des pharmaciens.
« Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.
« La convention prévue à l’alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l’approvisionnement de l’établissement.
« Section 2
« Pharmacies des établissements de santé
et des établissements médico-sociaux
« Art. L. 595-6. - Le pharmacien assurant la gérance d’une pharmacie d’un établissement de santé ou d’un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d’essais ou d’expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
« Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l’établissement.
« Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
« Art. L. 595-7. - Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l’article L. 595-1, lorsqu’il n’y a pas d’autre source d’approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l’Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l’exécution du service public hospitalier à approvisionner d’autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
« Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l’approvisionnement peut être effectué sans l’autorisation prévue à l’alinéa précédent, sous réserve d’en informer au plus vite le représentant de l’Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
« Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l’Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu’il n’y a pas d’autre source de distribution possible.
« En cas d’urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ail[leurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l’autorité administrative, ainsi qu’à l’Etat pour l’exercice de ses missions humanitaires.
« Art. L. 595-7-1. - Dans l’intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l’article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d’une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d’utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l’économie et des finances.
« Section 3
« Autres pharmacies à usage intérieur
« Art. L. 595-8. - Les organismes à but non lucratif dont l’objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l’autorisation prévue à l’article L. 595-3.
« Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.
« Art. L. 595-9. - Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l’autorisation prévue à l’article L. 595-3.
« Art. L. 595-9-1. - Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d’un service de dialyse à domicile ou d’un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d’essais ou d’expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l’établissement.
« Section 4
« Dispositions communes
« Art. L. 595-10. - Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent chapitre et notamment :
« - les modalités d’octroi, de suspension ou de retrait de l’autorisation mentionnée à l’article L. 595-3 ;
« - les conditions d’installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;
« - les conditions de la gérance de ces pharmacies ;
« - les conditions d’exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;
« - les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l’article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;
« - les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées. »