Art. 1er. - La section 1 du chapitre 3 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est modifiée comme suit :
I. - Les articles R. 163-6 à R. 163-12 deviennent les articles R. 163-8 à R. 163-14.
II. - L'article R. 163-2 est ainsi modifié :
A. - Au premier alinéa :
1o Après les mots : « l'article L. 601 du code de la santé publique » sont ajoutés les mots : « , ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992, » ;
2o La phrase : « L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 » est remplacée par la phrase suivante : « L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. »
B. - Au troisième alinéa :
1o Les mots : « l'article R. 163-9 » sont remplacés par les mots : « l'article R. 163-15 » ;
2o Le mot : « conditions » est remplacé par le mot : « modalités » ;
3o Après les mots : « durée de traitement », sont ajoutés les mots : « dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement ».
C. - Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans. »
III. - Les articles R. 163-3 à R. 163-5 sont ainsi rédigés :
« Art. R. 163-3. - I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
« II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.
« Art. R. 163-4. - L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste.
« Art. R. 163-5. - I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 :
« 1o Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;
« 2o Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
« 3o Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
« 4o Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ;
« 5o Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique. »
Les dispositions du 2o ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être refusée. »
IV. - Sont insérés les articles R. 163-6 et R. 163-7 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-6. - I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
« Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1o, 3o, 4o et 5o du I et au II de l'article R. 163-5.
« III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
« IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.
« Art. R. 163-7. - I. - Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
« 1o Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ;
« 2o Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;
« 3o Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1o, 3o, 4o et 5o du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ;
« 4o Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ;
« 5o Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.
« II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique :
« 1o Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
« 2o Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
« 3o Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.
« III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. »
V. - L'article R. 163-8 est ainsi modifié :
1o Au deuxième alinéa du I, les mots : « Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle... » sont remplacés par les mots : « A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle... ».
2o Les mots : « articles R. 163-3 et R. 163-4 » et « article R. 163-14 » sont remplacés respectivement par les mots : « articles R. 163-3 et R. 163-5 » et « article R. 163-15 ».
VI. - Au II de l'article R. 163-9, au I de l'article R. 163-10 et aux articles R. 163-12 et R. 163-13, les mots : « article R. 163-14 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-15 ».
VII. - Au I de l'article R. 163-9, les mots : « article R. 163-6 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-8 ».
VIII. - L'article R. 163-10 est ainsi modifié :
1o Au I, les mots : « des articles R. 163-3 à R. 163-5 » sont remplacés par les mots : « de l'article R. 163-6 » ;
2o Le III est abrogé.
IX. - A l'article R. 163-12, les mots : « article R. 163-9 » sont remplacés par les mots : « article R. 163-11 » et les mots : « articles R. 163-11 et R. 163-12 » sont remplacés par les mots : « articles R. 163-13 et R. 163-14 ».