Article 41
I. - Après l'article 40-10 de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, il est inséré un chapitre V ter ainsi rédigé :
« Chapitre V ter
« Traitement des données personnelles de santé à des fins d'évaluation ou d'analyse des activités de soins et de prévention
« Art. 40-11. - Les traitements de données personnelles de santé qui ont pour fin l'évaluation des pratiques de soins et de prévention sont autorisés dans les conditions prévues au présent chapitre.
« Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent ni aux traitements de données personnelles effectuées à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes chargés de la gestion d'un régime de base d'assurance maladie, ni aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l'information médicale dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 710-6 du code de la santé publique.
« Art. 40-12. - Les données issues des systèmes d'information visés à l'article L. 710-6 du code de la santé publique, celles issues des dossiers médicaux détenus dans le cadre de l'exercice libéral des professions de santé, ainsi que celles issues des systèmes d'information des caisses d'assurance maladie, ne peuvent être communiquées à des fins statistiques d'évaluation ou d'analyse des pratiques et des activités de soins et de prévention que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées.
« Il ne peut être dérogé aux dispositions de l'alinéa précédent que sur autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés dans les conditions prévues aux articles 40-13 à 40-15. Dans ce cas, les données utilisées ne comportent ni le nom, ni le prénom des personnes, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques.
« Art. 40-13. - Pour chaque demande, la commission vérifie les garanties présentées par le demandeur pour l'application des présentes dispositions et, le cas échéant, la conformité de sa demande à ses missions ou à son objet social. Elle s'assure de la nécessité de recourir à des données personnelles et de la pertinence du traitement au regard de sa finalité déclarée d'évaluation ou d'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention. Elle vérifie que les données personnelles dont le traitement est envisagé ne comportent ni le nom, ni le prénom des personnes concernées, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques. En outre, si le demandeur n'apporte pas d'éléments suffisants pour attester la nécessité de disposer de certaines informations parmi l'ensemble des données personnelles dont le traitement est envisagé, la commission peut interdire la communication de ces informations par l'organisme qui les détient et n'autoriser le traitement que des données ainsi réduites.
« La commission détermine la durée de conservation des données nécessaires au traitement et apprécie les dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets protégés par la loi.
« Art. 40-14. - La commission dispose, à compter de sa saisine par le demandeur, d'un délai de deux mois, renouvelable une seule fois, pour se prononcer. A défaut de décision dans ce délai, ce silence vaut décision de rejet. Les modalités d'instruction par la commission des demandes d'autorisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Les traitements répondant à une même finalité portant sur des catérogies de données identiques et ayant des destinataires ou des catégories de destinataires identiques peuvent faire l'objet d'une décision unique de la commission.
« Art. 40-15. - Les traitements autorisés conformément aux articles 40-13 et 40-14 ne peuvent servir à des fins de recherche ou d'identification des personnes. Les personnes appelées à mettre en oeuvre ces traitements, ainsi que celles qui ont accès aux données faisant l'objet de ces traitements ou aux résultats de ceux-ci lorsqu'ils demeurent indirectement nominatifs, sont astreintes au secret professionnel sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
« Les résultats de ces traitements ne peuvent faire l'objet d'une communication, d'une publication ou d'une diffusion que si l'identification des personnes sur l'état desquelles ces données ont été recueillies est impossible. »
II. - Le deuxième alinéa de l'article 10 de la loi no 78-7 du 6 janvier 1978 précitée est complété par les mots : « , ainsi que des articles 40-13 et 40-14 ».
III. - La première phrase du dernier alinéa de l'article 8 de la loi no 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professions de santé et l'assurance maladie est complétée par les mots : « ou, à défaut, à condition qu'elles ne comportent ni leur nom, ni leur prénom, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ».
IV. - Dans le dernier alinéa du I de l'article L. 710-7 du code de la santé publique, après les mots : « respectant l'anonymat des patients », sont insérés les mots : « ou, à défaut, ne comportant ni leur nom, ni leur prénom, ni leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ».