Modules d'évaluation de la conformité

Examen "CE DE TYPE" (module B)

Un organisme notifié constate et atteste qu'un exemplaire représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions des instruments internationaux qui s'y appliquent.

La demande d'examen "CE de type" est introduite par le fabricant ou par son mandataire agréé établi dans la Communauté auprès d'un organisme notifié de son choix.

La demande comporte :

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire agréé si la demande est introduite par celui-ci,

- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite simultanément auprès d'un autre

organisme notifié,

- la documentation technique décrite au point 3.

Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un exemplaire représentatif de la production en question, ci-après dénommé "type" (1). L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.

3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité du produit aux exigences des instruments internationaux qui s'y appliquent. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la norme de construction, la fabrication, l'installation et le fonctionnement du produit conformément à la description de la documentation technique figurant dans l'appendice de la présente annexe.

4. L'organisme notifié :

4.1 examine la documentation technique et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ;

4.2 effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les exigences des instruments internationaux applicables ont été réellement appliquées ;

4.3 convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.

5. Lorsque le type satisfait aux dispositions des instruments internationaux applicables, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen "CE de type" au demandeur.

L'attestation comporte le nom et l'adresse du fabricant, des précisions concernant l'équipement, les conclusions du contrôle, les conditions de validité de l'attestation et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.

Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie conservée par l'organisme notifié.

S'il refuse de délivrer une attestation de type au fabricant, l'organisme notifié motive d'une façon détaillée ce refus.

Lorsqu'un fabricant introduit une nouvelle demande d'homologation d'un équipement pour lequel une attestation de type a été refusée, la demande qu'il soumet à l'organisme notifié comporte toute la documentation nécessaire, y compris les rapports d'essais d'origine, la motivation du refus précédent et des précisions concernant toutes les modifications qui ont été apportées à l'équipement.

(1) Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la mesure où les différences entre les variantes n'affectent pas le niveau de sécurité et les autres exigences de performance du produit.

6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative a l'attestation "CE de type" de toutes les modifications au produit approuvé qui doivent recevoir une approbation complémentaire lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen "CE de type".

7. Chaque organisme notifié communique, sur demande, aux administrations de l'Etat membre du pavillon et aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les attestations d'examen "CE de type" et les compléments délivrés et retirés.

8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des attestations d'examen "CE de type" et/ou de leurs compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés.

9. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen "CE de type" et de leurs compléments pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Conformité au type (module C)

1. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté assure et déclare que les produits en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire agréé, établi dans la Communauté, appose le marquage sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits fabriqués au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" et aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.

3. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Assurance qualité production (module D)

1. Le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type". Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté doit apposer le marquage sur chaque produit et établir une déclaration écrite de conformité. Le marquage doit s'accompagner du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité de la production, effectue une inspection et des essais des produits finis conformément au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les produits concernés.

Cette demande comprend :

- toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés,

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen "CE de type".

3.2 Le système de qualité doit garantir la conformité des produits au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type".

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans. des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate :

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits ;

- des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité et des procédés et actions systématiques qui seront appliqués ;

- des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;

- des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point

3.2. Il présume la conformité avec ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.

L'équipe d'auditeurs comporte au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4 . Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1 Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2 Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports

sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3 L'organisme notifié effectue périodiquement des audits destinés à s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

4.4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

- la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4, deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique sur demande aux administrations de l'Etat membre du pavillon et aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

Assurance qualité produits (module E)

1. Le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits en question sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type". Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté doit apposer le marquage sur chaque produit et établir une déclaration écrite de conformité Le marquage doit s'accompagner du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les produits concernés.

Cette demande comprend :

- toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés,

- la documentation relative au système de qualité,

- la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen "CE de type".

3.2 Dans le cadre du système de qualité, chaque produit est examiné et des essais appropriés sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes des instruments internationaux. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate :

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits ;

- des examens et des essais qui seront effectués après la fabrication ;

- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;

- des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

3.3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.

L'équipe d'auditeurs comporte au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1 Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2 Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :

- la documentation relative au système de qualité.

- la documentation technique,

- les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3 L'organisme notifié effectue périodiquement des audits destinés à s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

4.4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

- la documentation visée au point 3.1, troisième tiret ;

- les adaptations visées au point 3.4, deuxième alinéa ;

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique sur demande aux administrations de l'Etat membre du pavillon et aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

Vérification sur produits (module F)

1. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté assure et déclare que les produits soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type".

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" Il appose le marquage sur chaque produit et établit une déclaration de conformité.

3. L'organisme notifié doit effectuer les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences des instruments internationaux, soit par examen et essai de chaque produit comme spécifié au point 4, soit par examen et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 5, au choix du fabricant.

3bis. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une période d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

4. Vérification par examen et essai de chaque produit

4.1 Tous les produits sont examinés individuellement et des essais appropriés sont effectués afin de vérifier leur conformité au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type".

4.2 L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.

4.3 Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté doit veiller à être en mesure de présenter les attestations de conformité de l'organisme notifié sur demande à l'administration de l'Etat du pavillon.

5 Vérification statistique

5.1 Le fabricant présente ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit.

5,2 Tous les produits doivent être disponibles à des fins de vérification sous la forme de lots homogènes. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés sont effectués pour vérifier leur conformité aux exigences applicables des instruments internationaux et pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.

5.3 Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme notifié ou l'autorité compétente doit prendre les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.

Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

5.4 Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté doit veiller à être en mesure de présenter les attestations de conformité de l'organisme notifié sur demande à l'administration de l'Etat du pavillon.

Vérification à l'unité (module G)

1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le produit concerné qui a obtenu l'attestation visée au point 2 est conforme aux exigences des instruments internationaux qui s'y appliquent. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté appose le marquage sur le produit et établit une déclaration de conformité.

2. L'organisme notifié doit examiner le produit et effectuer les essais appropriés pour vérifier sa conformité aux exigences applicables des instruments internationaux. L'organisme notifié doit apposer ou faire apposer son numéro d'identification sur le produit approuvé et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.

3. La documentation technique a pour but de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences des instruments internationaux ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du produit.

Assurance qualité complète (module H)

1. Le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits en question satisfont aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté appose le marquage sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage doit s'accompagner du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.

2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des produits et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3. Système de qualité

3.1 Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

Cette demande comprend :

- toutes les informations Pertinentes pour la catégorie de produits envisagée,

- la documentation relative au système de qualité.

3.2 Le système de qualité doit garantir la conformité des produits aux exigences des instruments internationaux qui leur sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des mesures et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate :

- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits ;

- des spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui seront appliquées et l'assurance que les exigences essentielles des instruments internationaux qui s'appliquent aux produits seront respectées ;

- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits en ce qui concerne la catégorie de produits couverte ;

- des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés ;

- des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;

- des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;

- des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3 L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.

L'équipe d'auditeurs comporte au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite d'inspection dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

3.4 Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.

Le fabricant ou son mandataire agréé établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4. Surveillance CE sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1 Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

4.2 Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, à des fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :

- la documentation relative au système de qualité,

- les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,

- les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3 L'organisme notifié effectue périodiquement des audits destinés à s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

4.4 En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.

5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :

- la documentation visée au point 3.1, deuxième alinéa, deuxième tiret,

- les adaptations visées au point 3.4, deuxième alinéa,

- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.

6. Chaque organisme notifié communique sur demande aux administrations de l'Etat membre du pavillon et aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.

7 Contrôle de la conception

7.1 Le fabricant introduit une demande de contrôle de la conception auprès d'un organisme notifié .

7.2 La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit et permet d'évaluer la conformité aux exigences des instruments internationaux.

Elle comprend :

- les spécifications techniques de conception, y compris les normes, qui ont été appliquées,

- la preuve nécessaire à l'appui de leur adéquation, en particulier lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été entièrement appliquées. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte.

7.3 L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception est conforme aux dispositions applicables de la directive, délivre une attestation d'examen "CE de la conception" au demandeur. L'attestation contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description du fonctionnement du produit.

7.4 Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen "CE de la conception" lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen "CE de la conception".

7.5 Les organismes notifiés communiquent sur demande aux administrations de l'Etat membre du pavillon et aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant :

- les attestations d'examen "CE de la conception" et les compléments délivrés,

- les approbations et les approbations complémentaires "CE de la conception" retirées.

Appendice

Documentation technique fournie par le fabricant a l'organisme notifie

Les dispositions du présent appendice s'appliquent à tous les modules de l'annexe 311-1.B.

La documentation technique visée à l'annexe 311-1.B doit comprendre toutes les informations pertinentes ou les moyens mis en oeuvre par le fabricant pour s'assurer de la conformité de l'équipement aux exigences essentielles qui s'y appliquent.

La documentation technique permet la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du produit ainsi que l'évaluation de la conformité aux exigences des instruments internationaux applicables.

Elle contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation :

- une description générale du type,

- des dessins de conception, de norme de construction et de fabrication, ainsi que des schémas de composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit,

- les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles impartiaux effectués, etc.,

- les rapports d'essais impartiaux,

- les manuels d'installation, d'utilisation et d'entretien.

Le cas échéant, la documentation relative à la conception doit contenir les éléments suivants :

- les attestations relatives aux équipements incorporés dans l'appareil,

- les attestations et certificats relatifs aux méthodes de fabrication et/ou d'inspection et/ou de surveillance de l'appareil,

- tout autre document permettant à l'organisme notifié d'effectuer une meilleure évaluation.

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