Pour l'application du I de l'article 1er du décret du 13 mai 2023 susvisé, la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif dit « d'accès direct » est fixée comme suit, pour chaque indication considérée individuellement de la spécialité :
1° Le nom et l'adresse de l'exploitant ;
2° Une lettre de demande de prise en charge au titre du dispositif d'accès direct ;
3° L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique sur la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées ;
4° Les codes UCD des différentes présentations ;
5° Des données économiques comprenant :

- le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre des indications de la spécialité déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
- les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication dont la prise en charge est sollicitée au titre du dispositif d'accès direct ainsi que, le cas échéant, pour chacune des indications déjà prises en charge ;
- lorsque la spécialité n'est pas commercialisée en France, l'indemnité qui sera réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre d'un accord de prise en charge d'accès direct ;
- le prix de vente aux établissements de santé par code UCD lorsque la spécialité ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif fixé en application des articles L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale ;

6° Une estimation par l'entreprise du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication et le chiffre d'affaires prévisionnel par indication, pour l'année à venir ;
7° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une prise en charge dans les deux années suivant la demande, ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
8° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs et comparateurs ;
9° L'engagement du laboratoire à permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d'accès direct et pendant une durée minimale d'un an à compter de l'arrêt, dans l'indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;
10° Lorsque la spécialité a fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, la copie de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

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