ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives

CIBINQO (abrocitinib)

(Laboratoire PFIZER)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

CIBINQO 50 mg, comprimés pelliculés

Boîte de 28 comprimés (CIP : 34009 302 425 7 5)

Boîte de 30 comprimés (CIP : 34009 302 425 6 8)

CIBINQO 100 mg, comprimés pelliculés

Boîte de 28 comprimés (CIP : 34009 302 425 9 9)

Boîte de 30 comprimés (CIP : 34009 302 425 8 2)

CIBINQO 200 mg, comprimés pelliculés

Boîte de 28 comprimés (CIP : 34009 302 426 2 9)

Boîte de 30 comprimés (CIP : 34009 302 426 1 2)

1. Indications remboursables (*)

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I

Médicament à prescription initiale hospitalière.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

3. Modalités d'utilisation (**)

Cf. RCP (**).

4. Stratégie thérapeutique (*)

En l'état actuel des données, en l'absence de comparaison directe de l'abrocitinib (anti-JAK1) à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques, sa place par rapport à la ciclosporine ne peut être établie en 1re ligne de traitement systémique (après échec des dermocorticoïdes).

En conséquence, CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib) est un traitement systémique de 2e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

La Commission de la transparence précise que le choix du traitement systémique de 2e ligne doit se faire au cas par cas en fonction de la sévérité de la maladie, des caractéristiques du patient, de ses antécédents de traitements, des risques d'intolérance et des contre-indications aux différents traitements disponibles.

Concernant l'abrocitinib, il conviendra de prendre en compte son profil de tolérance moins favorable que celui du dupilumab (voir les RCP respectifs de ces médicaments), la nécessité d'un suivi de différents paramètres biologiques (hématologiques et lipidiques), sa contre-indication en cas de grossesse comme pour les autres anti-JAK, de même que les incertitudes en termes de tolérance, notamment celles relatives aux risques d'événements cardio-vasculaires majeurs et thromboemboliques et au risque cancérigène, mentionnés dans le PGR de l'abrocitinib et communs aux autres anti-JAK.

5. SMR/ASMR (*)

Indication de l'AMM (**)	Avis de la commission de la transparence
Indication de l'AMM (**)	SMR (16/02/2022)	ASMR (16/02/2022)
Dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte	Important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ; Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.	ASMR IV par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l'adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

6. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

N° CIP	Présentation	PPTTC
34009 302 425 8 2	CIBINQO 100 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/30) (laboratoires PFIZER)	1 277,11 €
34009 302 425 9 9	CIBINQO 100 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés en plaquette (PVDC/alu) (B/28) (laboratoires PFIZER)	1 194,26 €
34009 302 426 1 2	CIBINQO 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/30) (laboratoires PFIZER)	1 277,11 €
34009 302 426 2 9	CIBINQO 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés en plaquette (PVDC/alu) (B/28) (laboratoires PFIZER)	1 194,26 €
34009 302 425 6 8	CIBINQO 50 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés en flacon (PEHD) (B/30) (laboratoires PFIZER)	1 277,11 €
34009 302 425 7 5	CIBINQO 50 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés en plaquette (PVDC/alu) (B/28) (laboratoires PFIZER)	1 194,26 €

Taux de remboursement : 65 %.

Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT, consultable sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.

(**) Cf. RCP :

- http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result ;

- https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cibinqo-epar-product-information_fr.pdf.

Base de données publique des médicaments :

http://www.medicaments.gouv.fr.

Articles pointant sur l'article

Textes pointant sur l'article