Définitions.
Au sens de la présente convention,
Les surcoûts sont liés à la prise en charge du patient ou du volontaire sain et requis par la réalisation du protocole. Il s'agit des actes nécessaires à la recherche, en plus de ceux cités dans les recommandations des bonnes pratiques cliniques validées par la Haute autorité de santé pour la prise en charge concernée, quand elles existent, et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
Les coûts sont constitués de tous les autres frais supplémentaires liés à la réalisation du protocole, notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche.
Etablissement coordonnateur : établissement, maison, centre de santé ou élément du service de santé des armées qui établit la convention et qui s'engage, en concertation avec l'investigateur à valider la liste des surcoûts proposés par l'entreprise ou à émettre des contre-propositions sur la base de l'expertise de l'investigateur.
La liste des surcoûts et des coûts, ainsi que leur valorisation, sont identiques pour l'ensemble des établissements associés à la recherche, à due proportion des tâches réalisées.
Etablissement associé : établissement, maison, centre de santé ou élément du service de santé des armées participant à la recherche par l'inclusion de patients et la mise à disposition d'un ou plusieurs investigateurs ou autres personnels de recherche.
Investigateur coordonnateur : l'investigateur désigné comme tel par le promoteur conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.
Résultat(s) : désigne l'ensemble des documents, données, informations, rapports, analyses, fichiers informatiques, bases de données, et tous travaux issus de la recherche et plus largement de la présente convention et ce quels qu'en soient la forme, le support ou le mode d'écriture.

Articles pointant sur l'article

Textes pointant sur l'article