I.-Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° La section 13 est complétée par une sous-section 6 ainsi rédigée :

« Sous-section 6
« Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

« Art. R. 5121-201-4.-La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1.
« Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.

« Art. R. 5121-201-5.-I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
« II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :
« 1° L'identification de l'établissement préleveur ;
« 2° Le service préleveur ;
« 3° Le numéro d'identification du don ;
« 4° La date du prélèvement ;
« 5° Le type de don :
« a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
« b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
« 6° L'usage autologue ou allogénique ;
« 7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
« 8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;
« 9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
« Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.
« III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
« 3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;
« 6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;
« 7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.
« IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.

« Art. R. 5121-201-6.-Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
« Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :
« 1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
« 3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
« 4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
« 5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
« 6° L'indication de l'administration du médicament ;
« 7° La dose administrée ;
« 8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
« 9° Le cas échéant, les complications survenues.
« La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.
« Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.

« Art. R. 5121-201-7.-Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

« Art. R. 5121-201-8.-En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42.
« En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° La section 17 est ainsi modifiée :
a) Au premier alinéa de l'article R. 5121-212, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande » ;
b) Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-214, la deuxième phrase est remplacée par la disposition suivante : « L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande ».
II.-A la dernière phrase du premier alinéa de l'article R. 5124-4, après les mots : « l'article L. 5121-1 », sont ajoutés les mots : « qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 ».

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