ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
SETOFILM Gé (Ondansétron)
(NORGINE PHARMA)

La fiche d'information thérapeutique établie par la Commission de la transparence précise les conditions d'utilisation ainsi que l'intérêt clinique de ce médicament.
D'une manière générale, ce médicament est administré avant la chimiothérapie ; si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant une durée de deux à trois jours.
Pour des raisons médico-économiques, le remboursement de ce médicament aux assurés sociaux est subordonné à la prescription sur une « ordonnance de médicament d'exception » attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique.
L'ondansétron est un antiémétique qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine. De même que les autres antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine il est un médicament particulièrement coûteux dont la prise en charge par l'assurance maladie n'est justifiée que dans les indications de l'AMM mentionnées dans cette fiche.
Médicament d'exception.
Liste I.

I. - Indications thérapeutiques prises en charge

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements chimio-induits chez l'enfant âgé de plus de 6 mois.
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et l'enfant de 4 ans et plus.

II. - Posologie et mode d'administration

Se reporter à la FIT de Zophren (JO du 4 décembre 2007).

III. - Intérêt clinique

Se reporter à la FIT de Zophren.

IV. - Evaluation du risque thérapeutique

Se reporter à la FIT de Zophren.

V. - Amélioration du service médical rendu

Les spécialités génériques à base d'ondansétron n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités ZOPHREN correspondantes.

VI. - Spécifications économiques et médico-sociales

Coût de traitement :

N° CIP	PRÉSENTATION	PPTTC
34009 273 690 0 1	SETOFILM (ondansetron) 4 mg, films orodispersibles Gé (B/2) (laboratoires NORGINE PHARMA)	5,11 €
34009 273 691 7 9	SETOFILM (ondansetron) 4 mg, films orodispersibles Gé (B/4) (laboratoires NORGINE PHARMA)	10,29 €
34009 273 692 3 0	SETOFILM (ondansetron) 8 mg, films orodispersibles Gé (B/2) (laboratoires NORGINE PHARMA)	8,06 €
34009 273 694 6 9	SETOFILM (ondansetron) 8 mg, films orodispersibles Gé (B/4) (laboratoires NORGINE PHARMA)	16,32 €

Conditions de délivrance : l'ondansétron est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.
Conditions de prise en charge : taux de remboursement 65 %.
L'ondansétron est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans cette fiche.
Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à la Haute Autorité de santé (DEAPS, service évaluation des médicaments), 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.

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