Décision du 5 juillet 2013
du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 17 juin 1987 au médicament vétérinaire dénommé TIACIL, collyre en solution, du laboratoire VIRBAC, 1re Avenue 2065 MLID, 06516 Carros Cedex ;
Vu la déclaration des résultats hors spécifications lors du contrôle en suivi de stabilité à douze mois sur le titre en gentamicine pour un lot de ce médicament ;
Vu la mise en demeure de suspension d'AMM en date du 5 juin 2013 ;
Considérant l'absence de fourniture de données permettant de garantir la stabilité de l'ensemble des lots de ce médicament vétérinaire ;
Considérant le projet de changement de composition de ce médicament annoncé pour l'automne 2013,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 17 juin 1987 au médicament vétérinaire TIACIL, collyre en solution, du laboratoire VIRBAC, 1re Avenue 2065 MLID, 06516 Carros Cedex, est suspendue pour une durée de douze mois à compter de la notification de la présente décision et dans l'attente du dépôt et de l'évaluation du changement de composition annoncé.

Articles pointant sur l'article

Textes pointant sur l'article