Décision du 5 avril 2012 du directeur
de l'Agence nationale du médicament vétérinaire

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 1er février 1982 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU DIMPYLATE SHS, collier, du laboratoire AB7 INDUSTRIES VETERINAIRES, chemin des Monges, Deyme, 31450 Montgiscard ;
Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ;
Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ;
Vu le courrier adressé au laboratoire AB7 INDUSTRIES VETERINAIRES le 28 octobre 2010 indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ;
Vu les résultats de l'étude transmise le 17 février 2011 à l'ANMV, réalisée par le laboratoire PHATOPHY pour le compte de ce titulaire, afin d'évaluer l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton) et qui ont révélé des résultats incohérents pour les colliers à base de dimpylate d'une durée d'action de 120 jours ;
Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire AB7 INDUSTRIES VETERINAIRES le 3 février 2012 ;
Vu les réponses du laboratoire AB7 INDUSTRIES VETERINAIRES en date du 15 février 2012, du 28 février 2012 et du 9 mars 2012 renonçant à fournir une nouvelle étude complémentaire ;
Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU DIMPYLATE SHS contient la substance active dimpylate et revendique une durée d'action de 120 jours ;
Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU DIMPYLATE SHS présente les caractéristiques des colliers antiparasitaires ayant fait l'objet de l'étude réalisée par le laboratoire PHATOPHY ;
Considérant que les résultats de cette étude ne permettent pas de conclure quant au risque chronique par voie cutanée pour l'enfant ;
Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament est considéré comme défavorable,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 1er février 1982 au médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE CHIEN AU DIMPYLATE SHS, collier, du laboratoire AB7 INDUSTRIES VETERINAIRES, chemin des Monges, Deyme, 31450 Montgiscard, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.

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