PROCÉDURE DE CERTIFICATION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
1. Le champ de la certification

La procédure de certification a pour objectif de favoriser l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins délivrés par les établissements de santé.
La certification concerne tous les établissements de santé, publics et privés. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé, les syndicats interhospitaliers détenteurs d'une autorisation d'activité, ainsi que les réseaux de santé et les installations de chirurgie esthétique.
La certification s'applique à l'établissement de santé au sens juridique du terme. En règle générale, une démarche est organisée par entité juridique. Le périmètre porte alors sur tous les établissements de santé et les sites géographiques rattachés à l'entité juridique.
Toutefois, des dérogations peuvent être accordées par la HAS :
― l'organisation d'une démarche de certification par établissement peut être envisagée pour les entités juridiques de taille importante ou possédant des établissements géographiquement distants ;
― l'organisation d'une démarche commune entre différentes entités juridiques peut être envisagée en raison de leurs liens étroits dans la prise en charge des patients ; cela concerne plus précisément les groupements de coopération sanitaire ou les structures en cours de regroupement.
La décision de la HAS repose sur des critères stratégiques et fonctionnels propres aux entités juridiques, mais également sur des critères de cohérence permettant de réaliser la visite de certification dans les meilleures conditions.
La certification ne s'applique pas aux activités médico-sociales, même lorsque celles-ci s'exercent au sein d'un établissement de santé, ni aux activités de recherche et d'enseignement.

2.L'engagement des établissements

Deux situations doivent être envisagées :
― l'établissement a déjà fait l'objet d'une visite de certification : la HAS lui notifie la période de la visite qui aura lieu, sauf disposition contraire inscrite dans le rapport de certification adressé à l'établissement ou dépendante des dispositions prises par la HAS en termes de planification, quatre ans au plus tard après le début de la visite initiale.L'établissement adresse à la HAS les documents d'identification et méthodologiques selon les modèles mis à disposition par celle-ci ;
― l'établissement n'a jamais fait l'objet d'une visite de certification : la demande d'engagement dans la procédure de certification est adressée à la HAS dans un délai maximum d'un an à compter de la visite de conformité, sous pli recommandé avec accusé de réception, par le représentant légal de l'établissement. Cette demande est accompagnée du document d'identification mis à disposition par la HAS. Dès réception de la demande, la HAS lui notifie la période de la visite.
Les demandes de report de visite ont un caractère exceptionnel. La HAS en examine la motivation et notifie sa décision à l'établissement, lequel est tenu de s'y conformer. Dans les situations d'évolution majeure de l'organisation et de la nature de l'offre de soins d'un établissement de santé, la HAS peut, avant toute décision de report ou d'annulation de la visite, solliciter l'avis de l'ARH concernée.
Chaque agence régionale de l'hospitalisation (ARH) est tenue régulièrement informée par la HAS du calendrier des visites dans sa région. Les modalités de cette information sont définies par le directeur de la HAS.
Par ailleurs, la HAS publie, sur son site internet, la liste, arrêtée au 31 décembre de l'année écoulée :
― des établissements non engagés dans la procédure de certification portés à la connaissance de la HAS par les ARH ;
― des établissements n'ayant pas satisfait à la procédure de certification à la fin d'une itération en en précisant, le cas échéant, les motifs.

3.L'autoévaluation réalisée par l'établissement

La réalisation de l'autoévaluation par l'établissement de santé repose sur l'utilisation de documents d'analyse et de recueil élaborés par la HAS dont :
― le manuel d'accréditation et guide de cotation ;
― le guide préparer et conduire son autoévaluation » ;
― la grille de recueil des résultats de l'autoévaluation ;
― les fiches de synthèse relatives à la sécurité et la fiche navette.
L'autoévaluation est conduite par l'établissement selon les règles de procédure définies par la HAS.
Afin d'aider les établissements dans la procédure de certification et notamment dans la réalisation de la phase d'autoévaluation, la HAS organise l'information des établissements de santé, notamment par le biais de réunions d'information avant la date de la visite de certification. Par ailleurs, un chef de projet de la HAS est désigné pour suivre la procédure de l'établissement trois mois avant la visite de certification.
L'autoévaluation comprend :

3. 1. Des états de synthèse sécurité

Afin de faire le point sur le niveau de sécurité, l'établissement doit :
― établir des états de synthèse sécurité par domaine, dénommés fiches synthèses sécurité » ;
― adresser à la mission régionale et interdépartementale d'inspection, de contrôle et d'évaluation (MRIICE) sous couvert de la DRASS, neuf mois avant la visite de certification, une fiche navette comportant les dates des contrôles externes réalisés, l'existence de recommandations et, le cas échéant, les modalités de leur suivi. Le document complété par la MRIICE doit être adressé par l'établissement à la HAS six mois avant la visite de certification. Les observations formulées par la MRIICE sur la sécurité de l'établissement peuvent conduire la HAS à différer la visite de certification dans l'attente de la mise en conformité de l'établissement.L'ARH en est avertie et la décision de report est rendue publique sur le site internet de la HAS.

3. 2. Les grilles de recueil de l'autoévaluation mises à disposition des établissements remplies
3. 3. Le suivi d'indicateurs de qualité

Afin de contribuer à l'appréciation portée sur la qualité d'un établissement, la HAS définit des indicateurs de qualité.
Les établissements doivent fournir à la HAS les données nécessaires au calcul de ces indicateurs, selon des modalités arrêtées par la HAS.
Ces données enrichiront, d'une part, le document d'autoévaluation et, d'autre part, serviront de base au dialogue entre l'établissement et les experts-visiteurs au cours de la visite de certification. Si elles sont exigées dans le cadre de l'autoévaluation, elles ne sont pas exclusives d'autres indicateurs exploités et renseignés à l'initiative de l'établissement et qui pourront être utilisés dans le cadre de la visite.
Lorsque l'établissement ne renvoie pas les documents d'auto-évaluation dans les délais fixés par la procédure ou que les résultats d'auto-évaluation transmis ne permettent pas de procéder à la visite, la HAS peut décider de prononcer une décision de non-satisfaction à la procédure. Cette décision est communiquée pour information à l'ARH compétente et rendue publique sur le site internet de la HAS. Dans ce cas, la visite initialement programmée est annulée et l'établissement doit procéder à une nouvelle autoévaluation selon une planification déterminée par la HAS.

4. La visite de certification

Les visites de certification sont effectuées par des experts-visiteurs de la HAS.
L'établissement visité doit communiquer aux experts-visiteurs tout document nécessaire à l'objectivation de leurs constats en visite. En ce qui concerne les dossiers patients ou documents médicaux, ils sont présentés aux experts-visiteurs durant la visite par les équipes de soins. Conformément à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique, dernier alinéa, les médecins experts-visiteurs sont habilités à les consulter lorsqu'une consultation directe est nécessaire.
La HAS peut décider de suspendre la visite lorsqu'elle estime que l'établissement ne permet pas aux experts-visiteurs d'exercer pleinement leur mission.
Par ailleurs, lorsque au cours de la procédure de certification, sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les experts-visiteurs ont l'obligation d'en informer le directeur de l'établissement et la HAS. Celle-ci, après examen de la situation, en informe, le cas échéant, les autorités compétentes conformément à l'article R. 6113-14 du code de la santé publique.
A la fin de la visite, les experts-visiteurs restituent à l'établissement leurs principales observations. Celles-ci sont données à titre informatif et n'engagent pas la HAS sur la décision qu'elle prendra.

5. Le rapport des experts-visiteurs

Le rapport des experts-visiteurs est établi à partir des résultats de l'autoévaluation réalisée par l'établissement, des documents consultés et étudiés dans l'établissement et des constats effectués par les experts-visiteurs sur le (s) site (s) visité (s). Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et de l'ensemble des prestations délivrées au niveau de l'établissement.
Le rapport des experts-visiteurs établi à l'issue de la visite est envoyé à l'établissement par la HAS dans un délai de deux mois suivant la fin de la visite.L'établissement dispose alors d'un délai d'un mois à compter de la réception du rapport des experts-visiteurs pour formuler ses observations. Ces observations visent à corriger les inexactitudes dans les constats des experts. Elles ne peuvent permettre aux établissements d'énoncer les actions correctives mises en place depuis la visite des experts-visiteurs.
Après analyse, la HAS décide des observations qu'il convient d'intégrer au rapport de certification.

6. La procédure de décision et les voies de recours

Les propositions de décisions à soumettre au collège de la HAS sont faites par une sous-commission dite commission de revue des dossiers de certification » (CReDo) à partir du rapport des experts-visiteurs.

6. 1. La procédure de décision

Le rapport des experts-visiteurs, éventuellement modifié sur la base des observations des établissements, est transmis à la sous-commission de revue des dossiers qui propose :
a) Le niveau de certification de l'établissement selon la graduation suivante : certification, certification avec suivi, certification conditionnelle, ou non-certification. La décision de non-certification ne peut être prononcée en première intention. Elle ne peut être prononcée qu'après une certification conditionnelle avec mesure de suivi dans le cas où les résultats de la mesure de suivi révèlent une non-mise en œuvre d'actions correctives de la part de l'établissement sur les décisions formulées par la HAS ;
b) Les modalités de suivi éventuelles sous la forme d'un rapport ou d'une visite de suivi (modalité de suivi retenue notamment pour tous les établissements pour lesquels une certification conditionnelle a été prononcée) ainsi que le délai de mise en œuvre de ce suivi. Lorsqu'un rapport permet de constater au sein d'un établissement l'existence de dysfonctionnements ayant des répercussions sur l'ensemble de son activité, la HAS peut décider de demander une visite de suivi globale.
Les propositions de décisions de la sous-commission de revue des dossiers sont transmises au collège pour décision.
La HAS transmet le rapport de certification à l'établissement trois semaines suivant la délibération du collège sous pli recommandé avec AR.

6. 2. Les voies de recours

L'établissement peut formuler des contestations sur les décisions prononcées dans le délai de trente jours à compter de la réception du rapport de certification. Celles-ci sont transmises à la sous-commission d'examen des contestations, qui les examine dans les conditions fixées à l'article 3. 2. 2 du règlement intérieur de la commission de certification des établissements de santé.
La sous-commission d'examen des contestations confirme sa décision ou propose une nouvelle décision au collège.
Suite à la décision du collège, la HAS envoie à l'établissement le nouveau rapport de certification.
La HAS transmet le rapport de certification à l'ARH compétente.
Les rapports de certification relatifs aux installations de chirurgie esthétique sont transmis au préfet du département concerné.

7. Le suivi des décisions de certification

L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie celui-ci dans le délai qui a été fixé dans la décision de certification, à la HAS.
L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite de suivi prépare son autoévaluation et reçoit la visite d'experts-visiteurs dans le délai prévu dans la décision de certification.
Le rapport des experts-visiteurs établi suite à cette visite fait l'objet de la même procédure d'examen par la commission de revue des dossiers et de décision par le collège de la HAS que le rapport initial des experts. Il est transmis à l'établissement pour d'éventuelles observations. La HAS décide des observations qu'il convient d'intégrer au rapport de visite de suivi qui est transmis à la sous-commission de revue des dossiers.
Pour un établissement certifié avec suivi, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer sur la base du rapport de suivi remis par l'établissement ou sur la base du rapport des experts-visiteurs suite à la visite de suivi :
― une décision de certification ;
― une décision de maintien du niveau de décision initial : dans ce cas, le suivi sera assuré lors de la troisième itération de la procédure, la visite de certification intégrant automatiquement un examen des points non réglés au terme de la version 2.
Pour un établissement pour lequel une certification conditionnelle est prononcée, la sous-commission de revue des dossiers peut proposer sur la base du rapport des experts-visiteurs suite à la visite de suivi :
― une décision de certification ;
― une décision de certification avec suivi : dans ce cas, le suivi sera assuré lors de la troisième itération de la procédure, la visite de certification intégrant automatiquement un examen des points non réglés au terme de la version 2.
― une décision de non-certification.
La sous-commission de revue des dossiers peut proposer au collège de prolonger la certification conditionnelle pour un délai maximal de six mois. Elle assortit sa proposition de toute disposition concourant à obtenir de l'établissement la mise en œuvre des mesures correctives demandées. Elle en informe le directeur de l'établissement, le directeur de l'ARH, le président de la commission médicale et, s'il y a lieu, le président de l'assemblée délibérative. Au terme de ce délai, la situation de l'établissement est réexaminée sur la base d'une nouvelle visite de suivi à l'issue de laquelle il est définitivement statué sur le niveau de certification de l'établissement.
La proposition de décision est transmise au collège qui délibère et rend une nouvelle décision de certification.
L'établissement dispose d'un mois à compter de la réception du rapport pour contester la décision du collège devant la sous-commission d'examen des contestations.
Si le collège rend une décision de non-certification, l'établissement peut demander, avant l'expiration du délai de quatre ans suivant la dernière visite de certification, une nouvelle visite de certification.

8. Publication et diffusion du rapport de certification au sein des établissements de santé
8. 1. Publication du rapport de certification

Le rapport de certification peut être consulté, dans sa version complète et dans une version courte, sur le site internet de la HAS.
L'établissement peut demander, dans un délai d'un mois suivant la date de notification du rapport de certification, qu'un commentaire, rédigé selon une forme et un modèle définis par la HAS, soit publié sur le site internet de la HAS en complément du rapport de certification.

8. 2. Diffusion du rapport de certification au sein des établissements de santé

L'établissement de santé doit assurer la plus large diffusion interne du rapport de certification qui lui est adressé.
Il doit notamment le porter à la connaissance :
a) Du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement s'il s'agit d'un établissement de santé public ;
b) De la commission médicale d'établissement s'il s'agit d'un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;
c) De la conférence médicale s'il s'agit d'un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier.

9. Les experts-visiteurs chargés des visites de certification

Les experts-visiteurs chargés d'effectuer les visites de certification sont recrutés par le directeur de la HAS :
― parmi les professionnels de santé.
Ils doivent être en exercice, ou l'avoir été dans les trois années précédant leur mission, dans un établissement. Si un expert-visiteur ne remplit plus ces conditions, une dérogation pourra être accordée en fonction de l'expérience et de l'expertise qu'il aura acquises ou maintenues dans les domaines touchant à la santé. Cette dérogation ne peut valoir que pour une durée maximale de deux ans.
Les professionnels de santé composant le réseau des experts visiteurs sont :
1° Des membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques exerçant ou ayant exercé en établissements de santé privés ou publics ;
2° Des personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;
3° Des personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux ;
― parmi les personnels de la HAS ;
― parmi des personnalités qualifiées dans le domaine de la qualité et de l'évaluation.
Les professionnels qui participent au réseau d'experts-visiteurs ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur à la moitié de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités, aux membres du personnel de la HAS, ni aux personnalités qualifiées dans le domaine de la qualité et de l'évaluation.
La limite d'âge pour l'exercice de la mission d'expert-visiteur est fixée à 68 ans.
La formation des membres du réseau d'experts visiteurs est placée sous la responsabilité de la HAS.
La désignation des experts chargés d'effectuer la visite est portée à la connaissance de l'établissement. Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts-visiteurs exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement. Ils ne peuvent pas participer à la procédure de certification d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
Toute récusation d'expert par l'établissement ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêts. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement auprès du directeur de la HAS.
Les experts-visiteurs de la HAS sont tenus au secret professionnel dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales.
Ils doivent, avant leur prise de fonctions, adresser une déclaration au président du collège de la HAS mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4 du code de la santé publique et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de la HAS. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa peut entraîner une radiation de la fonction exercée.
Les fonctions d'expert-visiteur et de membre d'une commission spécialisée de la HAS sont incompatibles entre elles.

10. Dispositions transitoires applicables aux établissements
encore engagés dans la mise en œuvre des mesures de suivi suite à la première itération de la procédure

La décision de certification peut être assortie d'une des modalités de suivi suivantes :
― un rapport de suivi ;
― une visite de suivi.
L'établissement qui doit faire un rapport de suivi envoie celui-ci, dans le délai fixé dans la décision de certification, à la sous-commission de revue des dossiers.
L'établissement qui doit faire l'objet d'une visite de suivi prépare son autoévaluation et reçoit la visite d'experts-visiteurs dans le délai prévu dans la décision de certification.
Le rapport des experts-visiteurs réalisé dans le cadre de la visite de suivi fait l'objet de la même procédure d'examen que le rapport initial des experts.
Le rapport des experts-visiteurs, complété des éventuelles observations de l'établissement, est transmis à la sous-commission de revue des dossiers.
La sous-commission de revue des dossiers peut proposer :
― de maintenir les réserves et réserves majeures formulées initialement ;
― de supprimer les réserves et réserves majeures formulées initialement ;
― de substituer aux réserves et réserves majeures formulées initialement des recommandations.
Un additif au compte rendu de certification est adressé à l'établissement qui dispose d'un mois pour demander un nouvel examen de son dossier. Le document est également transmis à l'ARH compétente.
La proposition de décision est transmise au collège qui délibère et rend une nouvelle décision de certification.
A l'issue de la nouvelle délibération, et si l'établissement n'utilise pas son droit de contestation dans le délai d'un mois suivant la réception du rapport, le compte rendu de certification final est mis en ligne sur le site de la HAS.

11. Exécution

Le président de la commission de certification et le directeur de la HAS sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de la mise en œuvre de la présente procédure.

12. Publication

La procédure de certification est publiée au Journal officiel de la République française.

13. Entrée en vigueur

La présente procédure entrera en vigueur le 15 mai 2008.

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