A N N E X E I
(3 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Chez l'enfant :
― retard de croissance lié à un déficit somatotrope ;
― retard de croissance lié à un syndrome de Turner ;
― retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique ;
― retard de croissance (taille actuelle ≤ ― 3 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < ― 1 SDS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < ― 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus ;
― syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Chez l'adulte :
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Les patients présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte sont définis comme ayant une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d'irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d'IGF ― 1 (< ― 2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test.
Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.

CODE CIP	PRÉSENTATION
382 944-3	OMNITROPE 6,7 mg/ml (somatropine), solution injectable, 1,5 ml en cartouche (B/1) (laboratoires SANDOZ).
382 946-6	OMNITROPE 6,7 mg/ml (somatropine), solution injectable, 1,5 ml en cartouche (B/5) (laboratoires SANDOZ).
382 947-2	OMNITROPE 6,7 mg/ml (somatropine), solution injectable, 1,5 ml en cartouche (B/10) (laboratoires SANDOZ).

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
OMNITROPE (somatropine)
Laboratoires Sandoz
Médicament d'exception

Omnitrope 5 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Omnitrope 3,3 mg/ml, solution injectable (forme liquide) prête à l'emploi en cartouche.
Omnitrope 6,7 mg/ml, solution injectable (forme liquide) prête à l'emploi en cartouche.
Les trois présentations : Omnitrope 6,7 mg/ml solution injectable s'ajoutent en complément de gamme à Omnitrope 5 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable et Omnitrope 3,3 mg solution injectable (1).
Omnitrope (somatropine) est une hormone de croissance biosynthétique, produite par une souche d'E. coli génétiquement modifiée qui reproduit exactement la séquence de l'hormone somatotrope naturelle.
Omnitrope est un médicament biologique similaire, ou biosimilaire », de Genotonorm.
Plusieurs spécialités à base d'hormone de croissance sont commercialisées. Chacune de ces spécialités a été évaluée dans des indications et selon des critères donnés. Toutes n'ont pas les mêmes indications. Lorsque plusieurs d'entre elles possèdent la même indication, pour des raisons historiques ou de procédure administrative (AMM nationale ou de reconnaissance mutuelle), la formulation du libellé d'indication n'est pas toujours parfaitement superposable. Il existe également de légères variations des fourchettes posologiques retenues dans les AMM, compte tenu des essais cliniques présentés dans les dossiers d'enregistrement.
Omnitrope, hormone de croissance humaine biosynthétique, est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques.

(1) Fiche d'information thérapeutique, arrêté du 7 novembre 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux paru au JO du 16 novembre 2007.

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