A N N E X E

SCHEMA D'ORGANISATION

DE LA TRANSFUSION SANGUINE

REGION ILE-DE-FRANCE

I. - Les grands principes retenus

pour l'élaboration du schéma

Les grandes lignes du projet ont été déterminées à la suite de réunions techniques qui ont regroupé les directeurs des établissements de transfusion sanguine de la région. Plusieurs réunions plénières ont été par ailleurs tenues, parallèlement à ces travaux préparatoires, en présence des responsables des collectivités de rattachement.

1.1. Collecte et autosuffisance

A l'heure où l'Ile-de-France pourvoit à ses besoins en concentrés érythrocytaires à hauteur de plus de 80 p. 100 et présente un déficit de 13 p. 100 pour les C.P.S. et de 32 p. 100 pour les C.P.A., les responsables des établissements de transfusion sanguine d'Ile-de-France se sont accordés sur les objectifs suivants concernant la collecte et l'autosuffisance en produits sanguins labiles:
- il n'est pas souhaitable de diminuer la dépendance de l'Ile-de-France vis-à-vis de la province pour son approvisionnement en produits érythrocytaires, du fait, en particulier, du fort taux de prévalence des maladies transmissibles;
- il convient de développer et d'optimiser la collecte de plaquettes monodonneurs en Ile-de-France;
- il convient de mettre en place en Ile-de-France une coordination unique de la collecte et de l'approvisionnement en produits sanguins labiles (cf.
III-1).

1.2. Préparations. - Qualification des produits

Il conviendra de regrouper sur des plateaux techniques, selon des modalités qui feront l'objet d'adaptations particulières pour l'A.P.-H.P. (pôle central), la préparation et la qualification des produits issus du sang total et d'aphérèse, ce qui permettra une homogénéisation de la qualité de ces activités. Ces plateaux techniques auront comme missions:
- la validation immuno-hématologique et sérologique des dons homologues ou autologues;
- la préparation des produits sanguins labiles homologues ou autologues;
- la transformation des produits sanguins labiles.
Dans tous les cas, les plateaux techniques auront vocation à collaborer étroitement dans le cadre de la coordination régionale.
Il convient aussi de rappeler que les établissements de proximité médicalisés auront pour vocation de réaliser certaines transformations ne pouvant être effectuées au niveau du plateau technique.

1.3. Distribution

Concernant la distribution de produits sanguins labiles, les différents responsables se sont accordés sur les principes suivants:
- la distribution doit répondre à l'exigence d'un service médical de proximité;
- la distribution doit être assurée par les établissements disposant d'un plateau technique, les futurs centres de transfusion sanguine de proximité et les dépôts dans la mesure où ces derniers font l'objet d'une convention type entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de soins dont dépend le dépôt;
- la distribution est maintenue dans les structures transfusionnelles actuelles, quelle que soit leur forme juridique ultérieure, dans la mesure où les bonnes pratiques de distribution sont respectées et où l'organisation lui permet d'être assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre;
- l'approvisionnement des futurs centres de transfusion sanguine de proximité (C.T.S.P.) doit être assuré à partir des plateaux techniques de taille importante ou intermédiaire en fonction des besoins dans le cadre de la coordination de la collecte et de l'approvisionnement régionale;
- le circuit des examens immuno-hématologiques des receveurs doit être organisé localement dans le cadre des bonnes pratiques de distribution. Les sites de distribution assurent dans les meilleures conditions un service de conseil transfusionnel médical.

1.4. Activités connexes

Ces activités (cryobiologie cellulaire, biothèque, soins, recherche) ont pour caractéristique essentielle de dépendre d'autres structures administratives que l'A.F.S. (D.D.A.S.S. pour les agréments de soins,
établissement public des greffes dans un futur proche pour les banques de tissus), tout en étant étroitement liées à l'objet spécifique de la transfusion.
Il apparaît que seules les activités suivantes sont susceptibles d'être regroupées:
- les biothèques (huit E.T.S. actuellement): très clairement, la mise en place de biothèques << donneurs >> doit être centralisée. Par ailleurs, il convient de permettre certains E.T.S., de mettre en place certaines biothèques << receveurs >> pour des cohortes de malades bien identifiées,
dans le cadre d'études cliniques et épidémiologiques. Cette activité devrait faire l'objet à moyen terme d'une recommandation A.F.S. pour l'ensemble du territoire;
- la cryobiologie dévolue aux cellules souches hématopoïétiques (quatre E.T.S. actuellement) doit pouvoir être exercée à proximité des services utilisateurs et des laboratoires compétents; on pourrait ainsi envisager des regroupements a minima;
- certains soins, de la même façon, pourraient être regroupés autour de pôles de compétence:
- aphérèse thérapeutique,
- photothérapie,
- l'utilisation d'irradiateurs de P.S.L. doit répondre aux besoins des prescripteurs. Il apparaît ainsi nécessaire de disposer d'un irradiateur par pôle d'hématologie.
Dans tous les cas, les responsables insistent sur la nécessité d'une réflexion en commun avec les utilisateurs et les prescripteurs, seule condition de réussite de toute réorganisation.

1.5. Activités annexes

De la même façon, ces activités ne sont pas de la compétence unique des établissements de transfusion sanguine. Cependant, du fait de l'utilisation de techniques proches des techniques transfusionnelles (cryobiologie, tests biologiques...), de nombreux établissements de transfusion sanguine en maîtrisent parfaitement la réalisation. Parmi ces activités peuvent être regroupées:
- les banques de tissus (trois E.T.S. actuellement): cette activité devrait pouvoir bénéficier d'une collaboration étroite entre les structures qui disposent actuellement d'une banque de tissus (AP-HP, ATR). Le problème spécifique de la conservation de tissu osseux devra faire l'objet d'une réflexion spécifique par le futur établissement public des greffes;
- certaines activités de L.A.B.M. doivent pouvoir être regroupées en fonction des moyens et des compétences existantes:
- histocompatibilité;
- biologie moléculaire.

II. - Les contours de l'organisation transfusionnelle

future en Ile-de-France

Ce schéma s'articule autour de trois pôles géographiques comportant chacun un établissement de transfusion sanguine:
1. Pôle central un établissement de transfusion sanguine regroupant - les sites transfusionnels de l'AP-HP (dont Saint-Antoine), à l'exception de Henri-Mondor (94);
- les sites transfusionnels hors AP-HP situés dans Paris, à l'exception de Pasteur.
2. Pôle Nord-Ouest: un établissement de transfusion sanguine regroupant les sites transfusionnels non AP-HP des Hauts-de-Seine, du Val-d'Oise et des Yvelines.
3. Pôle Sud-Est: un établissement de transfusion sanguine regroupant les sites transfusionnels non AP-HP de Seine-et-Marne, Essonne, Val-de-Marne et celui de Henri-Mondor.

2.1. Le dispositif de coordination de la collecte

et de l'approvisionnement en Ile-de-France

Il est apparu indispensable, du fait de la coexistence de plusieurs structures transfusionnelles en Ile-de-France, de mettre en place un dispositif de coordination régionale pour la collecte et l'approvisionnement. Elle peut être envisagée à deux niveaux:
2.1.1. Un niveau administratif, présidé par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et dont la constitution doit être étudiée mais qui pourrait réunir les responsables des différentes structures transfusionnelles agréées de l'Ile-de-France et des représentants de l'Agence française du sang, de la Cramif, les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance... Cette instance sera chargée de valider les accords contractuels inter-E.T.S. et interrégionaux, de suivre les données financières liées à l'approvisionnement et à la collecte et, de manière générale, de régler toute question de coordination qui n'aurait pas pu trouver de solution au niveau opérationnel.

2.1.2. Un niveau opérationnel

Chargé:
- de définir l'organisation de la collecte et l'activité de chacun des établissements de transfusion existant actuellement en Ile-de-France, quelle que soit sa forme future (C.T.S.P. ou non), dans la mesure où il répond aux exigences des bonnes pratiques.
- de coordonner les prélèvements pour tous les types de produits sanguins labiles;
- de coordonner l'approvisionnement de l'Ile-de-France par les autres régions;
- d'harmoniser la pratique de collecte en Ile-de-France dans le respect des bonnes pratiques;
- de développer des actions synergiques de collaboration dans le domaine de la collecte par aphérèse plasmatique ou cellulaire;
- de proposer des formations aux personnels impliqués dans l'activité de prélèvement en Ile-de-France.

2.2. Le pôle central: l'AP-HP

Ce pôle central de l'Ile-de-France regroupera les sites transfusionnels suivants:
- tous les sites de l'AP-HP (dont Saint-Antoine), à l'exception de Henri-Mondor;
- le Centre d'hémobiologie périnatale, dont les activités transfusionnelles devront être agréées dans le cadre de l'agrément global des activités transfusionnelles de l'AP-HP.
L'Institut Pasteur souhaite, dans le cadre de la réorganisation territoriale de la transfusion, ne plus disposer d'un site transfusionnel à part entière mais développer des activités de prélèvements à visée thérapeutique ou de recherche. Il conviendra de transférer l'accueil des patients bénéficiant de protocoles de transfusion autologue vers d'autres sites transfusionnels.
Par ailleurs, du fait de la très faible activité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine de Montfermeil, il a été décidé que les activités de collecte mobile ou en site fixe de cet établissement passeront sous la responsabilité opérationnelle de l'établissement d'Avicenne (AP-HP). Cependant, un dépôt médicalisé devra être créé en son sein,
approvisionné par Avicenne afin de répondre aux besoins quantitatifs et qualitatifs des prescripteurs de Montfermeil.
L'établissement de Saint-Joseph, situé dans Paris intra-muros, devient un centre de transfusion sanguine de proximité dont la préparation et la qualification des dons seront prises en charge par l'établissement du pôle Sud-Est sur le plateau technique de Rungis.

2.2.1. Les prélèvements

L'AP-HP assure les prélèvements effectués dans les cabines fixes de tous les sites de l'établissement du pôle central.
Il est à noter que le poste fixe de l'hôpital Henri-Mondor reste sous la responsabilité de l'établissement transfusionnel du Sud-Est (A.T.R.-Créteil). Le site de Saint-Antoine, actuellement géré par l'association A.T.R.-Créteil, passera sous la responsabilité de l'AP-HP. Cela implique que la collecte fixe réalisée sur le site de Saint-Antoine soit prise en charge par l'AP-HP.
Les activités et la gestion des maisons du don (Crozatier et Lecourbe) sont reprises par l'AP-HP.
Les prélèvements en équipes mobiles seront pris en charge par les structures transfusionnelles de l'AP-HP pour les départements de Paris et de Seine-Saint-Denis. Les hôpitaux AP-HP situés en dehors de Paris et de Seine-Saint-Denis n'ont pas vocation à effectuer des collectes mobiles sur les départements où ils sont localisés.

2.2.2. La préparation des produits sanguins labiles

La qualification des dons

Les modalités de préparation de produits sanguins labiles et de la qualification des dons réalisés par tous les sites transfusionnels de l'établissement du pôle central doivent être précisées sur la base des principes suivants:
- au sein de plateaux techniques principaux pour la qualification et la préparation des produits issus de don du sang total et d'aphérèse plasmatique:

1. A titre permanent, sur le site d'Avicenne (capacité annuelle de 70

000 examens);

2. A titre provisoire, sur le site de Broussais (capacité annuelle de 70

000 à 80 000 examens) pour lequel un transfert sera envisagé à compter de 1997);
- au sein de plateaux techniques spécialisés pour la qualification et la préparation des produits issus d'aphérèse ou entrant dans le cadre de protocoles de transfusion autologue programmée:
1. Saint-Louis;
2. La Pitié-La Salpêtrière;
3. Necker.
Ce projet devra suivre les normes médico-techniques des bonnes pratiques de préparation et de qualification et tenir compte des conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine.
Les prélèvements issus de la collecte réalisée par l'établissement du pôle central seront préparés et qualifiés sur les plateaux techniques de l'AP-HP ainsi que sur le plateau technique de Rungis selon des modalités à préciser par une convention entre le pôle Sud-Est et l'AP-HP qui sera soumise aux autorités de tutelle. Cette convention précisera notamment le volume traité dans ces différents plateaux techniques, sachant que le volume qui sera traité par le plateau technique de Rungis ne pourra être inférieur au volume traité par Rungis en 1994 au titre des prélèvements réalisés par l'A.T.R.
dans Paris intra-muros.

2.2.3. La distribution

L'AP-HP assurera l'approvisionnement de tous les sites transfusionnels du pôle central et prendra en charge l'activité de distribution des produits sanguins labiles dans l'ensemble des établissements situés dans Paris intra-muros et la Seine-Saint-Denis, à l'exception des établissements non AP-HP disposant d'un centre de transfusion sanguine de proximité (Saint-Joseph).
L'antenne de l'Institut Curie sera repris, au même titre que les prélèvements, par l'AP-HP pour l'activité de distribution.

2.2.4. Les activités connexes et annexes

A l'heure actuelle, une réflexion approfondie doit encore être menée pour analyser le regroupement des activités annexes.

2.3. Le pôle Ouest

Ce pôle regroupera les structures transfusionnelles suivantes:
- Versailles-Mantes et Poissy (antennes);
- Asnières;
- Le Plessis-Robinson;
- Suresnes;
- Dreux (situé en région Centre).
Le fonctionnement de cet ensemble doit obéir à des procédures communes, en particulier au niveau du système informatique.
Les modalités d'évolution juridique de l'établissement de transfusion sanguine des Hauts-de-Seine (budget conseil général) restent à préciser.
Cette inconnue ne change cependant pas globalement le schéma opérationnel élaboré puisque, quel que soit le devenir de cette structure et les conditions de son intégration dans un groupement d'intérêt public englobant le pôle Ouest, les activités envisagées en tant que centre de transfusion sanguine de proximité devront perdurer.

2.3.1. Les prélèvements

Le territoire de collecte respecte les limites des trois départements impliqués dans le regroupement, selon des modalités précisées par la structure de coordination de collecte et d'approvisionnement de l'Ile-de-France.
La collecte mobile des Hauts-de-Seine doit être prise en charge par les structures transfusionnelles locales. Ainsi, les structures transfusionnelles de Beaujon, Garches et Ambroise-Paré, sites transfusionnels du pôle central, n'auront plus vocation à faire de la collecte mobile, mais uniquement à organiser des prélèvements en site fixe.
Enfin, les établissements du pôle Ouest, dans le cadre d'une politique de prélèvement claire et reconnue par la structure de coordination, ont pour vocation de devenir des relais de communication en cas de besoin de donneurs d'aphérèse pour les autres structures de l'Ile-de-France.

2.3.2. La préparation des produits sanguins labiles

La qualification des dons

Le pôle Ouest prévoit la répartition des produits prélevés sur un plateau technique localisé sur deux sites équivalents pour la préparation et la qualification:
- Versailles (capacité annuelle de 100 000 examens);
- Pontoise (capacité annuelle de 100 000 examens).
Dans ce schéma, les établissements d'Asnières, Foch, de Marie-Lannelongue et de Dreux deviennent des centres de transfusion sanguine de proximité, avec une mission de collecte, distribution, conseil transfusionnel et certaines transformations de P.S.L.

2.3.3. La distribution

Parallèlement à la répartition des activités de collecte entre les hôpitaux AP-HP et non AP-HP, il apparaît absolument nécessaire que la distribution soit globalement dans le pôle Ouest par les établissements les plus proches des hôpitaux. Ainsi, de façon générale, la distribution doit être assurée par la structure transfusionnelle du pôle, mais elle peut être assurée par les hôpitaux de l'AP-HP pour leur propre utilisation et pour les établissements proches et souhaitant être approvisionnés par l'AP-HP dans la mesure où l'équilibre général de la région n'est pas remis en question.

2.3.4. Les activités connexes et annexes

Une réflexion doit être menée pour distinguer parmi les activités connexes et annexes (cryobiologie, laboratoires de référence, aphérèses thérapeutiques, recherche clinique...) celles qui justifient un regroupement pour le profit de la structure transfusionnelle dans son ensemble.

2.4. Le pôle Sud-Est

Ce pôle regroupera les sites transfusionnels suivants:
- A.T.R. Créteil;
- Henri-Mondor;
- Melun;
- Fontainebleau;
- Evry;
- Saint-Joseph;
- Chartres (situé en région Centre).
Une modification essentielle par rapport à la situation réside dans le transfert de gestion du site de Saint-Antoine, qui passe sous la responsabilité de l'AP-HP.
Par ailleurs, les prélèvements de Lagny et Meaux (un peu plus de 7 000 prélèvements de sang total par an) situés dans une zone plus rurale que le reste de l'Ile-de-France seront regroupés avec les établissements de l'ouest de la Picardie sur le plateau technique de Soissons.

2.4.1. Les prélèvements

La zone de collecte mobile correspond aux départements du Val-de-Marne, de Seine-et-Marne et d'Essonne, excepté la zone de collecte mobile des sites de Lagny et Meaux, rattachés à l'établissement de Soissons.
L'A.T.R. Créteil ayant jusqu'à présent bénéficié d'un territoire de collecte largement extrarégional, il convient d'étudier plus en détail avec les autres régions impliquées la possibilité pour l'A.T.R. de conserver son territoire de collecte. Cela ne pourra être fait qu'avec les établissements et les directions régionales des affaires sanitaires et sociales des autres régions. Concernant les hôpitaux du Kremlin-Bicêtre, de Paul-Brousse et de Jean-Rostand, seule la collecte fixe est assurée par ces établissements de l'AP-HP, dépendant du pôle central. Les environs immédiats sont pris en charge par la structure transfusionnelle du pôle Sud-Est.

2.4.2. La préparation des produits sanguins labiles

La qualification des dons

L'ensemble des dons collectés par la structure transfusionnelle du Sud-Est seront préparés et validés sur le site de Rungis, plateau technique principal, dont la capacité théorique est de 200 000 examens par an.
Les établissements d'Evry, Fontainebleau, Melun, Saint-Joseph et Chartres deviennent donc dans ce projet des centres de transfusion sanguine de proximité.

2.4.3. La distribution

Elle doit être assurée par l'ensemble des établissements du pôle dans un souci de proximité des prescripteurs.
De la même façon que pour les prélèvements, les hôpitaux du Kremlin-Bicêtre, de Paul-Brousse et de Jean-Rostand (AP-HP) assureront la distribution des produits sanguins labiles pour eux-mêmes et pour éventuellement les établissements de soins désirant être approvisionnés par lui, dans le mesure où l'équilibre régional n'est pas mis en question.
Enfin, la convention passée entre l'AP-HP et l'établissement du pôle Sud-Est (cf. III.2.2) définira les modalités de distribution des produits pour l'hôpital Henri-Mondor.

2.4.4. Les activités connexes et annexes

De la même façon que pour les autres pôles de la région, il convient d'analyser plus avant la possibilité de regroupement des activités connexes et annexes dans le pôle Sud-Est.

III. - La collaboration interrégionale

Hormis l'approvisionnement de l'Ile-de-France en produits sanguins labiles à partir des autres régions sur la base de conventions qu'il conviendra d'établir de façon à répondre aux besoins des prescripteurs de la région, il est à noter pour des raisons médico-techniques:
- le rattachement des établissements de transfusion sanguine de l'Eure-et-Loir (Chartres et Dreux) à des établissements de transfusion sanguine de l'Ile-de-France;
- le rattachement des établissements de transfusion de Lagny et Meaux sur le plateau technique de Soissons.
Par ailleurs, l'approvisionnement des établissements de transfusion sanguine de Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon continuera à être assuré à partir de l'Ile-de-France.

IV. - Echéancier de mise en oeuvre

D'ici au 31 décembre 1995: regroupement des activités de préparation et de qualification sur les plateaux techniques prévus dans le schéma.
D'ici au 31 décembre 1995: reprise des zones de collecte intra-muros (Saint-Antoine et maisons des dons Crozatier et Lecourbe).

SCHEMA D'ORGANISATION

DE LA TRANSFUSION SANGUINE

REGION LANGUEDOC-ROUSSILLON

I. - Les priorités de la réorganisation du dispositif

transfusionnel de la région

Priorité 1. - Assurer l'autosuffisance régionale.
Priorité 2. - Accroître la sécurité transfusionnelle:
- en améliorant l'outil de production pour atteindre le niveau des bonnes pratiques de collecte et de préparation;
- en améliorant les conditions de distribution et l'utilisation des P.S.L.
pour satisfaire aux bonnes pratiques de distribution (formation des prescripteurs, système d'information, hémovigilance, circuits des P.S.L.,...).
Priorité 3. - Harmoniser l'outil informatique entre les quatre E.T.S.
Priorité 4. - Mettre en place une structure juridique permettant la mise en synergie des acteurs régionaux sur la base d'un maillage fin du territoire régional.

II. - Présentation du S.T.O.T.S.

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