A N N E X E I

L'annexe I de l'arrêté du 29 avril 2003 est modifiée comme suit :
« I. - Au sein de la section 1 "PSL homologues, la partie 1.6 est ainsi rédigée :
1.6. Plasma frais congelé sécurisé déleucocyté :
1.6.1. issu de sang total ;
1.6.2. issu d'aphérèse.
II. - Au sein de la section 3 "Transformations des PSL homologues, la partie 3.8 est ainsi rédigée :
3.8. Atténuation d'agents pathogènes par traitement physico-chimique :
3.8.1. Plasmas traités pour viro-atténuation :
3.8.1.1. Plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent ;
3.8.1.2. Plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par bleu de méthylène :
3.8.1.2.1. issu de sang total ;
3.8.1.2.2. issu d'aphérèse.
3.8.2. Concentrés de plaquettes déleucocytés traités pour atténuation d'agents pathogènes :
3.8.2.1. Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen ;
3.8.2.2. Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen.
III. - Au sein de la section 5 "PSL homologues réservés à certaines indications ou préparations, les parties 5.4 et 5.4.1 sont supprimées. »

A N N E X E I I

L'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 est modifiée comme suit :
« I. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "sang total déleucocyté homologue unité adulte, des "concentrés de globules rouges déleucocytés issus de sang total ou d'aphérèse homologues unités adultes, des "concentrés de globules rouges déleucocytés issus de sang total ou d'aphérèse homologues unités adultes avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, du "sang total non déleucocyté homologue, du "concentré de globules rouges non déleucocyté homologue, des "concentrés de globules rouges non déleucocytés issus de sang total ou d'aphérèse homologues unités adultes avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, du "sang total autologue unité adulte, du "concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte, des "concentrés de globules rouges autologues unités adultes issus de sang total ou d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description, un dernier alinéa est ajouté : "A la fin de la durée de conservation, le taux d'hémolyse dans le produit est inférieur à 0,8 % de la masse globulaire ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation :
- le premier alinéa est ainsi rédigé : "La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation. ;
- le troisième alinéa est ainsi rédigé : "Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
II. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "sang total déleucocyté homologue unité enfant, du "concentré de globules rouges déleucocyté issu de sang total homologue unité enfant, du "concentré de globules rouges déleucocyté issus de sang total homologue unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, du "sang total autologue unité enfant, du "concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant, du "concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte, du "concentré de globules rouges autologue unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description, un dernier alinéa est ajouté : "A la fin de la durée de conservation, le taux d'hémolyse dans le produit est inférieur à 0,8 % de la masse globulaire ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C.
III. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "sang reconstitué déleucocyté à usage pédiatrique sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C.
IV. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, dans la partie "Transformation des PSL : préparation pédiatrique, les caractéristiques du "sang total déleucocyté, du "concentré de globules rouges déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse, du "sang total non déleucocyté et du "concentré de globules rouges non déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Champ d'application, le dernier alinéa est ainsi rédigé : "Les caractéristiques relatives à l'aspect, à l'hématocrite et au taux d'hémolyse sont identiques à ceux du produit d'origine ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa de la partie relative au sang total et aux concentrés de globules rouges déleucocytés et non déleucocytés est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C.
V. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, dans la partie "Transformation des PSL : réduction de volume, les caractéristiques des "concentrés de globules rouges déleucocytés et non déleucocytés issus de sang total ou d'aphérèse sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Champ d'application, le premier alinéa est ainsi rédigé : "Le contenu en hémoglobine et les caractéristiques relatives à l'aspect et au taux d'hémolyse sont identiques à ceux du produit d'origine ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa de la partie relative aux concentrés de globules rouges est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation, le premier alinéa est ainsi rédigé : "La température du concentré de globules rouges doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures. ;
VI. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, dans la partie "Transformation des PSL : déplasmatisation, les caractéristiques des "concentrés de globules rouges déleucocytés et non déleucocytés issus de sang total ou d'aphérèse unités adultes et du "concentré de globules rouges déleucocyté unité enfant sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Champ d'application, le dernier alinéa est ainsi rédigé : "Les caractéristiques relatives à l'aspect et au taux d'hémolyse et le cas échéant au contenu en leucocytes résiduels sont identiques à ceux du produit de base correspondant ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa de la partie relative aux concentrés de globules rouges est ainsi rédigé : "La mention : utiliser avant le... (date) ou la mention : utiliser avant le... à... (date et heure) si conservation entre + 2 °C et + 6 °C ou transfuser immédiatement ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation, le deuxième alinéa est ainsi rédigé : "Après déplasmatisation, la température des concentrés de globules rouges déleucocytés et non déleucocytés ou des produits de leurs transformations doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 6 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de dix jours.
VII. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, dans la partie "Transformation des PSL : cryoconservation, les caractéristiques du "concentré de globules rouges unité adulte ou unité enfant issu de sang total ou d'aphérèse sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Champ d'application, le cinquième alinéa est ainsi rédigé : "A la fin de la durée de conservation, le taux d'hémolyse dans le produit est inférieur à 1,2 % de la masse globulaire ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, l'avant-dernier alinéa de la partie relative aux concentrés de globules rouges est ainsi rédigé : "La mention : transfuser immédiatement et au plus tard le... à... (date et heure) si conservation entre + 2 °C et + 6 °C.
VIII. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, dans la partie "Transformation des PSL autologues : déleucocytation, les caractéristiques du "sang total autologue unité adulte et unité enfant, des "concentrés de globules rouges autologues unités adultes et unités enfants issus de sang total ou d'aphérèse et des "concentrés de globules rouges autologues unités adultes et unités enfants issus de sang total ou d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Champ d'application, le dernier alinéa est ainsi rédigé : "Les caractéristiques relatives à l'aspect et au taux d'hémolyse sont identiques à celles du produit de base autologue correspondant ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, le dernier alinéa de la partie relative au sang total autologue et aux concentrés de globules rouges autologues est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C.
IX. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, dans la partie "Transformation des PSL autologues : cryoconservation, les caractéristiques des "concentrés de globules rouges autologues unités adultes ou unités enfants issus de sang total ou d'aphérèse sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Champ d'application, le cinquième alinéa est ainsi rédigé : "A la fin de la durée de conservation, le taux d'hémolyse dans le produit est inférieur à 1,2 % de la masse globulaire ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, l'avant-dernier alinéa de la partie relative aux concentrés de globules rouges est ainsi rédigé : "La mention : conserver entre + 2 °C et + 6 °C.
X. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté homologue sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description :
- le quatrième alinéa est ainsi rédigé : "Le volume maximal du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 600 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation). Lorsqu'un autre composant est prélevé simultanément aux plaquettes, le volume total ne doit pas excéder 600 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation). Dans tous les cas, le volume de chaque unité est systématiquement enregistré. ;
- le dernier alinéa est ainsi rédigé : "A la fin de la durée de conservation, son pH corrigé à 22 °C est compris entre 6,4 et 7,4.
XI. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté homologue et du "concentré de plaquettes standard déleucocyté homologue sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description :
- le dernier alinéa est ainsi rédigé : "A la fin de la durée de conservation, son pH corrigé à 22 °C est compris entre 6,4 et 7,4.
XII. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "concentré de plaquettes autologue d'aphérèse sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description :
- le quatrième alinéa est ainsi rédigé : "Le volume maximal du concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est de 600 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation). Dans ce cas, le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 x 10¹¹ ;
- le dernier alinéa est ainsi rédigé : "la fin de la durée de conservation, son pH corrigé à 22 °C est compris entre 6,4 et 7,4.
XIII. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, après les caractéristiques du "plasma frais congelé solidarisé déleucocyté pour préparation de sang reconstitué déleucocyté à usage pédiatrique (PFSDSo), l'intitulé "PSL homologues destinés à la préparation du plasma cryodesséché sécurisé déleucocyté est supprimé.
XIV. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "plasma frais congelé solidarisé déleucocyté pour préparation de sang reconstitué déleucocyté à usage pédiatrique (PFSDSo) et du "plasma frais congelé sécurisé déleucocyté issu de sang total (PFCDSe) sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description :
- le quatrième alinéa est ainsi rédigé : "La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le produit renferme au minimum 0,7 UI/ml de facteur VIII. ;
- le dernier alinéa : "Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5. est supprimé ;
- sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : "Le contenu résiduel en globules rouges est inférieur ou égal à 6 x 109 par litre et : "Le contenu résiduel en plaquettes est inférieur ou égal à 25 x 109 par litre ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation, décongélation, le troisième alinéa est ainsi rédigé : "La décongélation du produit est effectuée au bain-marie à + 37 °C ± 2 °C en moins de 30 minutes, ou par toute autre méthode autorisée par l'AFSSAPS..
XV. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "plasma frais congelé sécurisé déleucocyté issu d'aphérèse homologue sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé : "Définition et description :
- le troisième alinéa est ainsi rédigé : "Le volume maximal du plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé est de 600 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation). Le volume de conditionnement est supérieur ou égal à 200 ml. Le volume de chaque unité de conditionnement est systématiquement enregistré. ;
- le quatrième alinéa est ainsi rédigé : "La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le produit renferme au minimum 0,7 UI/ml de facteur VIII. ;
- le dernier alinéa : "Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5 est supprimé ;
- sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : "Le contenu résiduel en globules rouges est inférieur ou égal à 6 x 109 par litre et : "Le contenu résiduel en plaquettes est inférieur ou égal à 25 x 109 par litre ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation, décongélation, entre le deuxième et le troisième alinéa est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé : "La décongélation du produit est effectuée au bain-marie à + 37 °C ± 2 °C ou par toute autre méthode autorisée par l'AFSSAPS.
XVI. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergents déleucocyté sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé : "Dénomination, la dénomination du produit est ainsi rédigée : "plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent (PVA-SD) ;
- dans le chapitre intitulé "Définition et description, le cinquième alinéa est ainsi rédigé : "La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les six heures qui suivent la fin du prélèvement ;.
XVII. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "plasma pour fractionnement sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description, la partie relative à la catégorie 2 est ainsi rédigée : "Le plasma issu de sang total est congelé par refroidissement rapide à - 20 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les soixante-douze heures qui suivent la fin du prélèvement, à condition que les conditions de prélèvement et de conservation n'aient pas altéré la qualité du produit. Dans les mêmes conditions, le plasma issu d'aphérèse est congelé dès que possible et au plus tard dans les vingt-quatre heures. ;
- dans le chapitre intitulé "Etiquetage apposé par l'ETS, la mention : "Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (2) est supprimée.
XVIII. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description, le troisième alinéa est ainsi rédigé : "La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation, décongélation, le troisième alinéa est ainsi rédigé : "La décongélation du produit est effectuée au bain-marie à + 37 °C ± 2 °C en moins de 30 minutes, ou par toute autre méthode autorisée par l'AFSSAPS.
XIX. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, les caractéristiques du "plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte sont modifiées comme suit :
- dans le chapitre intitulé "Définition et description :
- le deuxième alinéa est ainsi rédigé : "Le volume du plasma frais congelé autologue d'aphérèse est compris entre 300 ml et 900 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation). ;
- le troisième alinéa est ainsi rédigé : "Lorsque le volume est compris entre 120 ml et 300 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient. ;
- le quatrième alinéa est ainsi rédigé : "La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. La technique de séparation doit garantir un taux de facteur VIII dans le produit égal à 70 % du taux initial. ;
- le sixième alinéa : "Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5 est supprimé ;
- dans le chapitre intitulé "Conditions et durée de conservation, décongélation, entre le deuxième et le troisième alinéa est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé : "La décongélation du produit est effectuée au bain-marie à + 37 °C ± 2 °C ou par toute autre méthode autorisée par l'AFSSAPS.
XX. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, après les caractéristiques "Transformation des PSL : irradiation par les rayonnements ionisants, la partie intitulée : "Transformation des PSL : viro-atténuation par traitement physico-chimique est remplacée par : "Transformation des PSL : atténuation d'agents pathogènes par traitement physico-chimique.
XXI. - Au sein de l'annexe II de l'arrêté du 29 avril 2003 susvisé, après les caractéristiques "Plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent, sont ajoutées les caractéristiques des PSL suivants :

"Caractéristiques du plasma frais congelé déleucocyté
viro-atténué par bleu de méthylène (PVA-BM)
I. - Dénomination

Plasma frais congelé déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse viro-atténué par bleu de méthylène.

II. - Définition et description

Le plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène est préparé avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, stérile et apyrogène. Il est obtenu aseptiquement à partir d'un plasma issu de sang total ou d'aphérèse traité pour inactivation virale par une méthode dite "bleu de méthylène autorisée par l'AFSSAPS.
Le plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène doit satisfaire les conditions suivantes :
- son volume après traitement par le bleu de méthylène est compris entre 200 ml et 300 ml ;
- ses caractéristiques relatives à l'aspect, à l'enregistrement du volume et au contenu cellulaire sont identiques à celles du plasma frais congelé sécurisé déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse ;
- la congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les douze heures qui suivent la fin du prélèvement ;
- il renferme, après décongélation, au minimum 0,7 UI/ml de facteur VIII. La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 6 unités de plasma ;
- sa concentration en bleu de méthylène résiduel est inférieure ou égale à 30 µg/l.

III. - Etiquetage

L'étiquette de fond de poche et l'étiquette apposée par l'ETS préparateur sur le plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène portent des mentions identiques à celles du plasma frais congelé sécurisé issu de sang total ou d'aphérèse.
Aux mentions ci-dessus s'ajoute sur l'étiquette apposée par l'ETS préparateur la dénomination du produit : "Plasma frais congelé déleucocyté issu de sang total viro-atténué par bleu de méthylène ou "Plasma frais congelé déleucocyté issu d'aphérèse viro-atténué par bleu de méthylène.

IV. - Conditions et durée de conservation

Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et de décongélation et la vérification visuelle au moment de la distribution du plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène sont identiques à celles du plasma frais congelé sécurisé issu de sang total ou d'aphérèse.
Caractéristiques du mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen (MCPSD-IA)

I. - Dénomination

Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation et du traitement pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen.

II. - Définition et description

Le mélange de concentrés de plaquettes standard traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen est préparé avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, stérile et apyrogène. Il est obtenu aseptiquement à partir d'un mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide traité par une méthode dite "Amotosalen autorisée par l'AFSSAPS.
Le mélange de concentrés de plaquettes standard traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen doit satisfaire les conditions suivantes :
- les caractéristiques de la solution supplémentaire de conservation, le ratio plasma/solution supplémentaire de conservation et le délai qui sépare l'addition de la solution supplémentaire de conservation du prélèvement sont identiques à celles définies dans les caractéristiques du mélange de concentrés de plaquettes standard avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;
- ses caractéristiques relatives au volume et à son enregistrement, à l'aspect, au pH et au contenu en leucocytes résiduels sont identiques à celles du mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;
- son contenu en plaquettes est compris entre 2,2 et 5,0 x 10¹¹ ;
- sa concentration en Amotosalen résiduel est inférieure ou égale à 2 µM.

III. - Etiquetage

L'étiquette de fond de poche et l'étiquette apposée par l'ETS préparateur sur le mélange de concentrés de plaquettes standard traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen portent des mentions identiques à celles du mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté.
Aux mentions ci-dessus s'ajoute sur l'étiquette apposée par l'ETS préparateur :
- la dénomination du produit : "Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté, suivie des initiales de la solution supplémentaire de conservation et du traitement pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen et de la mention "issus de X dons (MCPSD-IA).

IV. - Conditions et durée de conservation

Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du mélange de concentrés de plaquettes standard traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen sont identiques à celles du mélange de concentrés de plaquettes standard.
Caractéristiques du concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen (CPAD-IA)

I. - Dénomination

Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation et du traitement pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen.

II. - Définition et description

Le concentré de plaquettes d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen est préparé avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, stérile et apyrogène. Il est obtenu aseptiquement à partir d'un concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide traité par une méthode dite "Amotosalen autorisée par l'AFSSAPS.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen doit satisfaire les conditions suivantes :
- les caractéristiques de la solution supplémentaire de conservation, le ratio plasma/solution supplémentaire de conservation et le délai qui sépare l'addition de la solution supplémentaire de conservation du prélèvement sont identiques à celles définies dans les caractéristiques du concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;
- ses caractéristiques relatives au volume et à son enregistrement, à l'aspect, au pH et au contenu en leucocytes résiduels sont identiques à celles du concentré de plaquettes d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;
- son contenu en plaquettes est compris entre 2,2 et 6,0 x 10¹¹ ;
- sa concentration en Amotosalen résiduel est inférieure ou égale à 2 µM.

III. - Etiquetage

L'étiquette de fond de poche et l'étiquette apposée par l'ETS préparateur sur le concentré de plaquettes d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen portent des mentions identiques à celles du concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté.
Aux mentions ci-dessus s'ajoute sur l'étiquette apposée par l'ETS préparateur :
- la dénomination du produit : "Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté suivie des initiales de la solution supplémentaire de conservation et du traitement pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen (CPAD-IA).

IV. - Conditions et durée de conservation

Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de plaquettes d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen sont identiques à celles du concentré de plaquettes d'aphérèse.. »

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