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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 14 décembre 2011 et du 20 février 2019, relatifs à la spécialité de référence MODIODAL®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 14 décembre 2011 et du 20 février 2019 et qu'en application des articles R. 163-3 (II-a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité MODAFINIL ZENTIVA qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité MODAFINIL ZENTIVA à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie, étant par ailleurs rappelé que son autorisation de mise sur le marché (AMM) réserve la prescription initiale annuelle aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil,
Arrêtent :

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 25 mars 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

E. Cohn

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

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\n
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles R. 161-45, R. 163-2 et R. 165-1 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 21 février 2006 ;
Vu la saisine du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 1er décembre 2005 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 21 décembre 2005 ;
Vu la saisine de la Commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 1er décembre 2005,
Arrête :

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 26 juin 2006.

Pour le ministre et par délégation :Le directeur

de la sécurité sociale,

D. Libault

Le directeur général

de la santé,

D. Houssin

" } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "JORFTEXT000000792699", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000049358121", "id": "JORFTEXT000049358121", "typelien": "CITATION" } ], "textelr": { "JORFTEXT000000792699": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000000792699", "NOR": "SANS0622660A", "DATE_PUBLI": "2006-07-04", "DATE_TEXTE": "2006-06-26", "NUM_PARUTION": 153, "NUM_SEQUENCE": 32, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°153 du 4 juillet 2006", "PAGE_DEB_PUBLI": 10016, "PAGE_FIN_PUBLI": 10017 } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000000792699", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/00/79/26/JORFTEXT000000792699.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2006/6/26/SANS0622660A/jo/texte", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000001084575", "@fin": "2999-01-01", "@num": "1", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002048666", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000001665029", "@fin": "2999-01-01", "@num": "3", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002048667", "@fin": "2999-01-01", "@num": "4", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000002440814", "@fin": "2999-01-01", "@num": "5", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000000792699", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_TXT": { "@id": "LEGITEXT000006053960", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2006-07-04" } } ] } }, "JORFTEXT000049358121": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000049358121", "NOR": "TSSS2406807A", "DATE_PUBLI": "2024-04-03", "DATE_TEXTE": "2024-03-25", "NUM_PARUTION": 78, "NUM_SEQUENCE": 9, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°0078 du 3 avril 2024" } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000049358121", "URL": "texte/struct/JORF/TEXT/00/00/49/35/81/JORFTEXT000049358121.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/3/25/TSSS2406807A/jo/texte", "NATURE": "ARRETE", "ORIGINE": "JORF" } }, "STRUCT": { "LIEN_ART": [ { "@id": "JORFARTI000049358131", "@fin": "2999-01-01", "@num": "1", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000049358133", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" }, { "@id": "JORFARTI000049358134", "@fin": "2999-01-01", "@num": "3", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } ], "LIEN_SECTION_TA": [ { "@id": "JORFSCTA000049358135", "@cid": "JORFSCTA000049358135", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/49/35/81/JORFSCTA000049358135.xml", "#text": "Annexe", "@debut": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFSCTA000049358136", "@cid": "JORFSCTA000049358136", "@fin": "2999-01-01", "@niv": 1, "@url": "/JORF/SCTA/00/00/49/35/81/JORFSCTA000049358136.xml", "#text": "Annexe", "@debut": "2999-01-01" } ] }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_TXT": { "@id": "JORFTEXT000049358121", "@fin": "2999-01-01", "@debut": "2999-01-01" } } ] } } }, "follow": [ "STRUCT.LIEN_SECTION_TA.@id", "STRUCTURE_TA.LIEN_SECTION_TA.@id", "TEXTEKALI", "TEXTELR" ], "id": "JORFTEXT000049358121", "liens_entrants": true }