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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2 et L. 5123-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17 ;
Vu l'arrêté du 12 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 20 juillet 2021), portant notamment inscription sur cette liste de deux présentations de la spécialité ENERZAIR BREEZHALER® (laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS) ;
Vu l'arrêté du 12 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel de la République française du 20 juillet 2021), portant notamment inscription sur cette liste de trois présentations de la spécialité ENERZAIR BREEZHALER® ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 10 mars 2021 relatif à ENERZAIR BREEZHALER®, avis communiqué au laboratoire exploitant en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de cette Haute Autorité ;
Vu le courrier d'intention du 28 juillet 2021 adressé au laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS en application de l'article R. 163-13 du CSS et la lettre d'observations du laboratoire du 22 août 2021 en réponse à ce courrier ;
Considérant qu'en application des articles L. 162-17 du CSS et L. 5123-2 du code de la santé publique (CSP), l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa dudit article L. 162-17 ou sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée audit article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis susvisé du 10 mars 2021, la commission de la transparence rappelle notamment « que les patients éligibles à ENERZAIR BREEZHALER® ont un asthme sévère (palier 5), insuffisamment contrôlé, avec des symptômes respiratoires permanents, très invalidants et nécessitent parfois un recours aux soins d'urgence. D'une part, la survenue répétée d'exacerbations peut engager le pronostic vital. D'autre part, la persistance de l'obstruction bronchique (VEMS/CVF < 70 %) peut induire un remodelage bronchique et conduire à la dégradation progressive de la fonction respiratoire. La réduction du nombre d'exacerbations est donc un enjeu majeur à la fois à court et à long terme afin de préserver au mieux la fonction respiratoire.
De plus, ces patients nécessitent une prise en charge optimisée impliquant :
- de confirmer le diagnostic d'asthme sévère et d'éliminer un diagnostic différentiel via une exploration exhaustive ;
- d'évaluer l'observance du traitement, celle-ci constituant un des piliers du contrôle de l'asthme et notamment des exacerbations ; l'adhérence à un traitement de contrôle de l'asthme à long terme est faible en vie réelle (moins de 60 %) ;
- de vérifier et de corriger la technique d'inhalation dans les cas où celle-ci n'est pas bonne, une éducation thérapeutique suffisante étant un élément essentiel dans la prise en charge ;
- de rechercher et traiter les facteurs aggravants (tabac, allergènes ou toxiques domestiques, environnement professionnel…) et les pathologies associées ;
- et d'adapter le choix du médicament dans un contexte où ENERZAIR BREEZHALER présente des spécificités en raison notamment de sa dose fixe élevée de corticoïdes (…) ;
Compte tenu de ces éléments, la commission recommande que la prescription initiale de ENERZAIR BREEZHALER soit réalisée en concertation avec un pneumologue. » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter cette recommandation de la commission et ces éléments soulignant la sévérité de la pathologie, la difficulté d'une prise en charge optimisée des patients concernés à un stade avancé de leur maladie, la place précise d'ENERZAIR BREEZHALER® dans la stratégie thérapeutique et sa composition spécifique (présence d'une dose fixe élevée de corticoïde) ;
Considérant qu'au regard desdits éléments et dans un objectif de qualité et de sécurité des soins, les ministres compétents ont donc décidé, sur le fondement des dispositions précitées des articles L. 162-17 du CSS et L. 5123-2 du CSP, de subordonner l'inscription de la spécialité ENERZAIR BREEZHALER® sur la liste des spécialités remboursables et sur la liste d'agrément aux collectivités publiques à une condition tenant à ce que la prescription initiale du médicament soit réalisée en concertation avec un médecin pneumologue,
Arrêtent :

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Fait le 7 septembre 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

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