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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-2 ;
Vu le décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "NOTICE": { "CONTENU": "

\n
Publics concernés : professionnels de santé, agences régionales de santé, agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, structures régionales de vigilances et d'appui (centres régionaux de pharmacovigilance, coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance, centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance), établissements de santé.\n
Objet : vigilances relatives aux produits de santé et les évènements indésirables associés aux soins.\n
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions de son article 2 qui entrent en vigueur au plus tard le 1er janvier 2022\n .\n
Notice : le décret reporte l'entrée en vigueur de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé prévue par le décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 et précise la périodicité des signalements de matériovigilance et la nature des informations transmises les concernant.\n
Références : le décret, ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).\n

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 5 février 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

" } }, "JORFTEXT000039457239": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGITEXT000043103301", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "LEGIARTI000043103308", "@num": "2", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 2 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "LEGIARTI000044944672", "@num": "2", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "JORFARTI000043100706", "@num": "2", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 2, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "JORFTEXT000043100689", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "LEGIARTI000046567251", "#text": "Arrêté du 14 novembre 2022 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046566303", "@nortexte": "SPRP2231874A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-11-14" }, { "@id": "JORFARTI000046566334", "#text": "Arrêté du 14 novembre 2022 - art., v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046566303", "@nortexte": "SPRP2231874A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-11-14" }, { "@id": "LEGITEXT000006072665", "#text": "Code de la santé publique (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "TITRE": "Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019", "MCS_TXT": { "MC": [ "SOLIDARITES", "SANTE", "CODE DE LA SANTE PUBLIQUE", "CSP", "ETABLISSEMENT DE SANTE", "PRODUIT DE SANTE", "PROFESSIONNEL DE SANTE", "PATIENT", "SOINS", "EVENEMENT INDESIRABLE", "VIGILANCE SANITAIRE", "ORGANISATION TERRITORIALE", "STRUCTURE REGIONALE ET AUTONOME", "SECURITE TRANSFUSIONNELLE", "MISSION DE VIGILANCE", "HEMOVIGILANCE", "PHARMACOVIGILANCE", "ADDICTOVIGILANCE", "MATERIOVIGILANCE", "REACTOVIGILANCE", "COORDONNATEUR REGIONAL D’HEMOVIGILANCE ET DE SECURITE TRANSFUSIONNELLE", "COORDINATION DE CES VIGILANCES", "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE", "ANSM", "AGENCE REGIONALE DE SANTE", "ARS", "AUTORITE COMPETENTE" ] }, "MINISTERE": "Ministère des solidarités et de la santé", "TITREFULL": "Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000039457239", "NOR": "SSAP1918839D", "NUM": "2019-1306", "DATE_PUBLI": "2019-12-08", "DATE_TEXTE": "2019-12-06", "NUM_PARUTION": 285, "NUM_SEQUENCE": 20, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°0285 du 8 décembre 2019" } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000039457239", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/39/45/72/JORFTEXT000039457239.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/12/6/SSAP1918839D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/12/6/2019-1306/jo/texte" } } }, "VISAS": { "CONTENU": "

\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "NOTICE": { "CONTENU": "

\n
Publics concernés : professionnels de santé, agences régionales de santé (ARS), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), structures régionales de vigilances et d'appui [centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMVR), centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance (CEIP-A)], établissements de santé.\n
Objet : organisation territoriale des vigilances sanitaires dans le champ des produits de santé.\n
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur au lendemain de sa publication à l'exception des dispositions mentionnées à l'article 2.\n
Notice : le décret organise le fonctionnement et les missions des structures régionales et autonomes de vigilances relatives aux produits de santé.\n
Références : le décret est pris en application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code la santé publique. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).\n

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 6 décembre 2019.

Edouard Philippe

Par le Premier ministre :

La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn

" } }, "JORFTEXT000044792809": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000043100689", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "JORFTEXT000044793247", "#text": "Arrêté du 30 décembre 2021, v. init.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000044793247", "@nortexte": "SSAP2137534A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-12-30" }, { "@id": "LEGITEXT000006070721", "#text": "Code civil (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006070721", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGITEXT000006072665", "#text": "Code de la santé publique (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "directive n° 2015/1535", "@sens": "source", "@typelien": "CITATION" } ] }, "TITRE": "Décret n°2021-1931 du 30 décembre 2021", "MINISTERE": "Ministère des solidarités et de la santé", "TITREFULL": "Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé" }, "META_TEXTE_CHRONICLE": { "CID": "JORFTEXT000044792809", "NOR": "SSAP2132889D", "NUM": "2021-1931", "DATE_PUBLI": "2021-12-31", "DATE_TEXTE": "2021-12-30", "NUM_PARUTION": 304, "NUM_SEQUENCE": 98, "ORIGINE_PUBLI": "JORF n°0304 du 31 décembre 2021" } }, "META_COMMUN": { "ID": "JORFTEXT000044792809", "URL": "texte/version/JORF/TEXT/00/00/44/79/28/JORFTEXT000044792809.xml", "ID_ELI": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/12/30/SSAP2132889D/jo/texte", "NATURE": "DECRET", "ORIGINE": "JORF", "ELI_ALIAS": { "ID_ELI_ALIAS": "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/12/30/2021-1931/jo/texte" } } }, "VISAS": { "CONTENU": "

\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment ses articles 54, 54 bis et 57 ;
Vu la directive n° 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, notamment son article 5 ;
Vu le code civil, notamment son article 1er ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1413-16, L. 5121-20 et L. 5322-2 ;
Vu le décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé, notamment son article 2 ;
Vu la notification n° 2021/624/F adressée le mercredi 28 septembre 2021 à la Commission européenne ;
Vu l'urgence,
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "NOTICE": { "CONTENU": "

\n
Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, entreprises pharmaceutiques, professionnels de santé, agences régionales de santé, structures régionales de vigilances et d'appui, établissements de santé.\n
Objet : modalités relatives au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé.\n
Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur immédiatement, à l'exception des modalités relatives au numéro national d'identification des médicaments qui entrent en vigueur le 1er janvier 2022\n .\n
Notice : le texte précise les compétences de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en matière d'identification des présentations des médicaments autorisés sur le marché français. Il reporte en outre l'entrée en vigueur de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé au 31 mars 2022.\n
Références : le texte, ainsi que les dispositions du code de la santé publique et les textes qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).\n

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 30 décembre 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

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" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 30 décembre 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

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