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Les engagements respectifs du ou des responsables du traitement de la recherche, étude ou évaluation, lequel ou lesquels n'accèdent pas aux données, et du laboratoire de recherche ou bureau d'études doivent être formalisés, avant le début des travaux, dans un contrat qui précise :

– l'identité du ou des responsables du traitement, destinataires des résultats ;

– les finalités visées dans le respect des finalités mentionnées au III de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique et répondant à un motif d'intérêt public ;

– l'intitulé de la recherche, étude ou évaluation, les objectifs principaux et secondaires poursuivis, la responsabilité de la rédaction du protocole d'analyse de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, les personnes impliquées dans la mise en œuvre du traitement et les méthodes d'analyse retenues ;

– les catégories de personnes concernées par le traitement ;

– les traitements de données à caractère personnel envisagés ;

– l'identité du ou des financeur (s) et les modalités du financement de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation ;

– l'estimation du coût de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation.

La rémunération doit dépendre uniquement de la nature et du volume des prestations définies au sein du contrat et ne pas être conditionnée par les résultats de la recherche.

Le contrat doit par ailleurs préciser les mesures et conditions de sécurité attestant de la conformité à l'arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé, s'agissant notamment :

– des procédures et conditions d'habilitation d'accès aux données pour les personnes mettant en œuvre le traitement de données ;

– des accès et des échanges de données et de documents entre les différents intervenants mettant en œuvre le traitement de données ou autorisés à accéder aux données, des stipulations particulières en matière de responsabilité et de sécurité en cas de recours à un prestataire.

Le contrat doit enfin décrire les droits et obligations des personnes en charge de la recherche, de l'étude, ou de l'évaluation menée et rappeler l'interdiction de traitement des données du Système national des données de santé aux fins mentionnées au V de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique.

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Les responsables des laboratoires de recherche ou des bureaux d'études et les personnes salariées ou les personnes prestataires auxquelles ils ont recours mettant en œuvre le traitement ou autorisés à accéder aux données dans le cadre de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation sont soumis au secret professionnel, conformément au 2° du IV de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Ils signent un engagement individuel de confidentialité, conforme aux exigences du référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé mentionné au 3° du IV de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Les résultats diffusés ne doivent pas permettre de réidentifier les personnes auxquelles les données se rapportent conformément à la définition visée à l'annexe de l'arrêté du 22 mars 2017 précité.

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A abrogé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 22 mars 2017\n
\n Art. 1, Art. 2, Art. 3, Sct. Annexe, Art. null\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000049518130": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "3", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2024-05-09" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000049518130", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/49/51/81/LEGIARTI000049518130.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000034265125", "#text": "Arrêté du 22 mars 2017", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000034265125", "@nortexte": "AFSE1705146A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-03-22" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000049516244", "@nor": "TSSE2407926A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000049516244", "@c_titre_court": "Arrêté du 6 mai 2024" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé", "@debut": "2024-05-09", "@id_txt": "LEGITEXT000049518118", "@c_titre_court": "Arrêté du 6 mai 2024" } ], "@ministere": "Ministère du travail, de la santé et des solidarités", "@date_publi": "2024-05-08", "@date_signature": "2024-05-06", "@num_parution_jo": "0107" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000049518130", "@fin": "2999-01-01", "@num": "3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2024-05-09", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000049516262", "@fin": "2999-01-01", "@num": "3", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

\n
I. - Les systèmes d'information existants soumis au référentiel fixé par l'arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé sont mis en conformité avec le référentiel fixé par le présent arrêté pour leur prochaine homologation de sécurité, et au plus tard dans un délai de deux ans à compter de la publication du présent arrêté. Durant ces délais, ces systèmes d'information restent conformes au référentiel fixé par l'arrêté du 22 mars 2017 précité.
II. - Les systèmes d'information existants non soumis au référentiel fixé par l'arrêté du 22 mars 2017 précité sont mis en conformité avec le référentiel fixé par le présent arrêté dans un délai maximal de deux ans à compter de sa publication.
III. - Les gestionnaires des systèmes d'information mentionnés aux I et II définissent, dans un délai maximal de six mois, un plan d'action de mise en conformité avec le référentiel fixé par le présent arrêté, indiquant les mesures à prendre dans l'immédiat puis à court et moyen terme. Dans le même délai, ils mènent une analyse de risques et mettent en place des actions garantissant la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que la traçabilité des accès et traitements de ces données, afin d'assurer la protection des données et le respect de la vie privée des personnes concernées.
IV. - Les systèmes d'information créés après l'entrée en vigueur du présent arrêté sont en conformité avec le référentiel fixé par ce dernier dès leur création.

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\n
Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1461-1 ;
Vu le code de la recherche, notamment son article L. 225-1 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 janvier 2017,
Arrêtent :

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 22 mars 2017.

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

Le ministre de l'économie et des finances,

Michel Sapin

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