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\n
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 90//385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 modifiée concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux notamment son article 14 ter ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques, ensemble la notification 2016/378/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-4-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "NOTICE": { "CONTENU": "

\n
Publics concernés : fabricants de dispositifs médicaux et leurs mandataires, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.\n
Objet : contenu et modalités de transmission du résumé des caractéristiques du produit à fournir par le fabricant de dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM.\n
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er juillet 2017.\n
Notice : le décret précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM. Les éléments à fournir dans le cadre de ce résumé sont des éléments relatifs à l'identification du dispositif, à sa performance et à son évaluation clinique ; ces éléments appartiennent au dossier de marquage CE constitué dans le cadre de la demande de certification de conformité. Le décret prévoit également les modalités de transmission de ce résumé à l'ANSM.\n
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).\n

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 13 décembre 2016.

Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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