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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;
Vu le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu le décret du 1er mai 2012 portant nomination du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - M. Maraninchi (Dominique) ;
Vu la décision DG n° 2012-237 du 24 septembre 2012 portant organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu les décisions DG n° 2012-238 du 24 septembre 2012 et DG n° 2012-248 du 7 novembre 2012 portant nomination à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu la décision DG n° 2012-239 du 24 septembre 2012 modifiée portant délégation de signature à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu la décision DG n° 2013-113 du 19 avril 2013 modifiant la décision DG n° 2012-238 du 24 septembre 2012 portant nomination à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu la décision DG n° 2013-128 du 7 mai 2013 modifiant la décision DG n° 2012-238 du 24 septembre 2012 portant nomination à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu la décision DG n° 2013-137 du 7 mai 2013 modifiant la décision DG n° 2012-238 du 24 septembre 2012 portant nomination à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Décide :

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Fait le 15 mai 2013.

D. Maraninchi

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Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000023365000", "#text": "Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 , v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000023365000", "@nortexte": "32010L0084", "@numtexte": "2010-84", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2010-12-15" }, { "@id": "JORFTEXT000024315056", "#text": "Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 , v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000024315056", "@nortexte": "32011L0062", "@numtexte": "2011-62", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2011-06-08" }, { "@id": "JORFARTI000025053707", "@num": "19", "#text": "LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - 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\n
L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

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Fait à Paris, le 29 décembre 2011.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

François Fillon

Le garde des sceaux,

ministre de la justice et des libertés,

Michel Mercier

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

François Baroin

Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Xavier Bertrand

Le ministre de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

Laurent Wauquiez

\n\n (1) Travaux préparatoires : loi n° 2011-2012.\nAssemblée nationale :\n Projet de loi n° 3714 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3725 ;\n Discussion les 27 et 28 septembre 2011 et adoption, après engagement de la procédure accélérée, le 4 octobre 2011 (TA n° 741).\nSénat :\n Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, n° 5 (2011-2012) ;\n Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 44 (2011-2012) ;\n Texte de la commission n° 45 (2011-2012) ;\n Discussion les 26 et 27 octobre 2011 et adoption le 27 octobre 2011 (TA n° 8, 2011-2012).\nAssemblée nationale :\n Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3941.\nSénat :\n Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission mixte paritaire, n° 100 (2011-2012).\nAssemblée nationale :\n Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 3881 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 3964 ;\n Discussion les 22 et 23 novembre 2011 et adoption le 23 novembre 2011 (TA n° 766).\nSénat :\n Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture, n° 130 (2011-2012) ;\n Rapport de M. Bernard Cazeau, au nom de la commission des affaires sociales, n° 162 (2011-2012) ;\n Discussion et rejet le 13 décembre 2011 (TA n° 26, 2011-2012).\nAssemblée nationale :\n Projet de loi, rejeté par le Sénat en nouvelle lecture, n° 4072 ;\n Rapport de M. Arnaud Robinet, au nom de la commission des affaires sociales, n° 4075 ;\n Discussion et adoption définitive le 19 décembre 2011 (TA n° 805)." } }, "JORFTEXT000025757625": { "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFARTI000025053559", "@num": "41", "#text": "LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 41", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "@nortexte": "ETSX1119227L", "@numtexte": "2011-2012", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2011-12-29" }, { "@id": "JORFARTI000025053493", "@num": "7", "#text": "LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 7", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "@nortexte": "ETSX1119227L", "@numtexte": "2011-2012", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2011-12-29" }, { "@id": "LEGITEXT000025849177", "#text": "Décret n°2012-741\n du 9 mai 2012 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025836786", "@nortexte": 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Publics concernés : direction et personnels de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; entreprises et organismes relevant du champ de compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Objet : organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er mai 2012.
Notice : le décret précise l'organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) que le législateur a instituée en lieu et place de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Le décret précise, en particulier, les compétences, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil d'administration. Il définit les attributions du directeur général de l'agence, notamment en matière d'organisation interne. Les missions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont également précisées. Le décret fixe en outre le régime financier et comptable de la nouvelle agence ainsi que les règles applicables à son personnel.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu le code de la consommation ;
Vu le code de l'environnement ;
Vu le code de procédure pénale ;
Vu le code de la propriété intellectuelle ;
Vu le code de la route ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5311-1, L. 5311-3 et L. 5322-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment son article 41 ;
Vu le décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ;
Vu le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique ;
Vu le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics ;
Vu le décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements de l'Etat ;
Vu le décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sanitaire ;
Vu le décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005 relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat ;
Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;
Vu l'avis du comité technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 13 mars 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "ENTREPRISE": { "@texte_entreprise": "non" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 27 avril 2012.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Xavier Bertrand

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

François Baroin

La ministre du budget, des comptes publics

et de la réforme de l'Etat,

porte-parole du Gouvernement,

Valérie Pécresse

Le ministre de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

Laurent Wauquiez

La secrétaire d'Etat

auprès du ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

chargée de la santé,

Nora Berra

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