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\n
Publics concernés : tout exploitant de dispositif médical de diagnostic in vitro, c'est-à-dire toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif.
Objet : définition des règles relatives à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Entrée en vigueur : 1er septembre 2011.
Notice : le décret détermine les modalités d'application des règles relatives à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion, telles que prévues à l'article L. 5222-2 du code de la santé publique. La personne responsable de la cession d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion, qui figure sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à l'obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 du même code. L'attestation mentionne également les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition. Le décret précise les conditions dans lesquelles la personne responsable de la cession est dispensée de l'obligation d'établir l'attestation technique. Il fixe la liste des documents devant être fournis au bénéficiaire par la personne responsable de la cession, à l'appui de l'attestation qui aura été établie.
Références : les articles du code de la santé publique introduits par le présent décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 4 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information et la notification du projet de décret à la Commission européenne en date du 24 décembre 2010 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5222-2 ;
Vu l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 16 août 2011.

François Fillon

Par le Premier ministre :

Le ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

Xavier Bertrand

La secrétaire d'Etat

auprès du ministre du travail,

de l'emploi et de la santé,

chargée de la santé,

Nora Berra

" } }, "JORFTEXT000021683301": { "SM": { "CONTENU": "Application de l'article 38 de la Constitution ; de l'article 69 de la loi 2009-879. Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de l'éducation. Modification de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie : modification de l'article 137. Transposition complète de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ratification de la présente ordonnance par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale (article 1)." }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000684004", "#text": "Loi n°47-1775 du 10 septembre 1947 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000684004", "@numtexte": "47-1775", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1947-09-10" }, { "@id": "JORFTEXT000000571356", "#text": "Constitution du 4 octobre 1958", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000571356", "@typelien": "APPLICATION", "@naturetexte": "CONSTITUTION", "@datesignatexte": "1958-10-04" }, { "@id": "JORFTEXT000000692471", "#text": "Loi n°66-879 du 29 novembre 1966 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000692471", "@numtexte": "66-879", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1966-11-29" }, { "@id": "JORFTEXT000000718101", "#text": "Loi n°90-1258 du 31 décembre 1990 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000718101", "@nortexte": "JUSX9000026L", "@numtexte": "90-1258", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "1990-12-31" }, { "@id": "JORFTEXT000000703171", "#text": "Directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005, v. init.", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000703171", "@nortexte": "32005L0036", "@numtexte": "2005-36", "@typelien": "TRANSPOSITION", "@naturetexte": "DIRECTIVE_EURO", "@datesignatexte": "2005-09-07" }, { "@id": "JORFTEXT000019283050", "#text": "LOI n°2008-776 du 4 août 2008 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000019283050", "@nortexte": "ECEX0808477L", "@numtexte": "2008-776", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2008-08-04" }, { "@id": "JORFARTI000020879742", "@num": "69", "#text": "LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - 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Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre de la santé et des sports,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu la directive n° 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;
Vu le code de commerce ;
Vu le code de l'éducation ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 modifiée portant statut de la coopération ;
Vu la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 modifiée relative aux sociétés civiles professionnelles ;
Vu la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 modifiée relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé ;
Vu la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, notamment son article 137 ;
Vu la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 69 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie en date du 15 décembre 2009 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 16 décembre 2009 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 17 décembre 2009 ;
Vu l'avis n° 10-A-01 de l'Autorité de la concurrence en date du 6 janvier 2010 ;
Vu la saisine de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 2 décembre 2009 ;
Le Conseil d'Etat entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

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Fait à Paris, le 13 janvier 2010.

Nicolas Sarkozy

Par le Président de la République :

Le Premier ministre,

François Fillon

La ministre de la santé et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin

La ministre d'Etat, garde des sceaux,

ministre de la justice et des libertés,

Michèle Alliot-Marie

La ministre de l'économie,

de l'industrie et de l'emploi,

Christine Lagarde

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