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\n
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, notamment les articles 56 bis et 65 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article R. 5121-138 ;
Vu la ligne directrice « guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet » (ENTR/F2 D[2005]) destinée à être insérée dans les indications détaillées concernant la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et la notice publiées par la Commission européenne,
Décide :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait à Paris, le 7 mai 2008.

J. Marimbert

" } }, "JORFTEXT000000520345": { "SM": { "CONTENU": "La présente directive entre en vigueur le 30-04-2004. Elle est appliquée dans leur droit interne par les États membres au plus tard le 30-10-2005. \nTransposition complète de la présente directive par les textes suivants : décrets n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ; n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain ; n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l’enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes ; n° 2008-437 du 6 mai 2008 modifiant le décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d’accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; loi n° 2004-810 du 13/8/2004 relative à l'assurance maladie ; décret n° 2005-156 du 18/2/2005 relatif aux modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique ; loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ; arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-21 du code de la santé publique ; arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2o de l’article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ; décision du 7 mai 2008 prise en application de l’article R. 5121-138 du code de la santé publique ; décision du 7 mai 2008 relative au modèle type de plan de gestion de risque et prise en application de l’article R. 5121-25 du code de la santé publique ; décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux 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