L'article 39 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a habilité le Gouvernement à prendre, par voie d'ordonnance, les dispositions législatives nécessaires afin, d'une part, d'harmoniser et de mettre en cohérence les sanctions pénales et financières dans le domaine des produits de santé et, d'autre part, d'adapter les prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements punis par ces sanctions.

L'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements a principalement pour objet, dans un souci d'effectivité de la sanction, de remplacer les peines pénales pour les infractions ne présentant pas de risque pour la santé par des sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et par les agences régionales de santé (ARS) et d'augmenter le quantum des peines pénales pour les infractions qui entraînent des risques majeurs pour la santé publique.

Cette ordonnance prévoit également de doubler certaines sanctions pénales par des sanctions financières prononcées par ces mêmes agences, afin de rendre ces sanctions plus effectives, tout en maintenant la responsabilité pénale de l'auteur de l'infraction.

Enfin, cette ordonnance renforce les prérogatives de l'ANSM et des ARS, ainsi que celles de leurs agents chargés de constater les manquements.

L'article 39 de la loi du 29 décembre 2011 prévoit que le projet de loi de ratification de l'ordonnance est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de sa publication.

L'article 1er du présent projet de loi ratifie l'ordonnance du 19 décembre 2013. L'article 2 procède à des modifications de cohérence : les 1° et 2° visent à tirer les conséquences de l'abrogation, par l'ordonnance du 19 décembre 2013, des articles L. 5422-15 et L. 5422-16 du code de la santé publique ; le 3° complète l'article L. 5451-1 du même code pour rétablir la sanction d'une infraction qui avait été supprimée par erreur à l'occasion de la réécriture de l'article L. 5421-6 par l'ordonnance du 19 décembre 2013.