Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 11, sous-section 1 « Valves endobronchiques », dans la rubrique « Société PulmonX International (PULMONX) », dans la nomemclacture du code 3103663 relatif à ZEPHYR :
a) Le paragraphe dénommé « DESCRIPTION » est remplacé par le paragraphe suivant :
« DESCRIPTION
Le système de valves endobronchiques est composé de :
- valves stériles en nitinol (alliage nickel-titane) à usage unique ;
- accessoires de pose :
- un système de chargement à usage unique. Il existe 2 modèles de chargeur : 4.0 ELS et 5.5 ELS ;
- un cathéter de pose qui peut être réutilisable pour un même patient. Il existe 3 modèles de cathéter permettant la mise en place des valves : 4.0 EDC, 4.0-J EDC, et 5.5 EDC.
La valve endobronchique est comprimée dans le chargeur et ensuite chargée sur le cathéter de pose. Le cathéter est inséré par le canal opérateur d'un bronchoscope souple adulte jusqu'à la zone à traiter. La valve est ensuite déployée dans la bronche cible. La manœuvre est répétée en fonction du nombre de valves à insérer.
Préalablement à la mise en place des valves endobronchiques ZEPHYR, une mesure de la ventilation collatérale dans les compartiments pulmonaires isolés doit être réalisée. Pour ce faire, il est possible d'effectuer notamment des scanners quantitatifs ou d'utiliser un système CHARTIS (système d'évaluation pulmonaire exclusif pour identifier, avec un haut degré de confiance, les patients qui sont les plus susceptibles de répondre au traitement avec la valve ZEPHYR). » ;
b) Le paragraphe dénommé « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé par le paragraphe suivant :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'acte associé à la prescription du système de valves endobronchiques ZEPHYR est encadré au titre des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique selon les critères définis par l'arrêté du 17 avril 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de valves et spirales intrabronchiques par endoscopie à certains établissements de santé.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la valve endobronchique ZEPHYR est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- champ magnétique statique de 3 Tesla maximum ;
- gradient spatial maximal du champ magnétique de 720 Gauss/cm au maximum ;
- débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné au corps entier sous système RM de 4 W/kg maximum pour 15 min d'acquisition (c'est-à-dire, par séquence d'acquisition) ;
- mode opératoire du système RM sous niveau de contrôle 1.
Echauffement lié à l'IRM : les tests réalisés pour déterminer l'échauffement de la valve endobronchique ZEPHYR dans le cadre d'un examen par IRM à la puissance de 3 Tesla, utilisant une antenne corps entier avec un DAS moyenné au corps entier de 2,9 W/kg (c'est-à-dire, avec une valeur moyennée au corps entier de 2,7 W/kg mesurée par calorimétrie) ont montré que l'élévation maximale de la température observée dans ces conditions spécifiques était de + 1,8 °C. » ;
c) La date de fin de prise en charge est portée au 15 mai 2029.