ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
NEORECORMON
(Laboratoire ABACUS MEDICINE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
NEORECORMON 30 000 UI (epoetin bêta), solution injectable.
0,6 ml en seringue préremplie + aiguille (B/4) (CIP : 34009 495 014 0 3).
I. - Indications remboursables (*)
NEORECORMON 30 000 UI, solution injectable en seringue préremplie de 0,6 mL
- traitement de l'anémie des insuffisants rénaux chroniques dialysés ;
- traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale (IRC) chez les malades non encore dialysés ;
- prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1 500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines ;
- traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie ;
- augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb : 10-13 g/dl, soit 6,21-8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Nota. - Le déficit est défini par un taux d'érythropoïétine anormalement bas par rapport au degré de l'anémie.