Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.